Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HLX07 en pacientes con NSCLC nsq con alta expresión de EGFR
5 de julio de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) en pacientes con NSCLC nsq avanzado con alta expresión de EGFR
Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) en combinación con quimioterapia o monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado (nsqNSCLC) con alta expresión de EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: baohui han, phD
- Número de teléfono: 021-22200000
- Correo electrónico: hanxkyy@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- baohui han, phD
- Número de teléfono: 021-22200000
- Correo electrónico: hanxkyy@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- Buena función de órgano
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- NsqNSCLC confirmado histológicamente, avanzado/recurrente o metastásico
- Lesión medible según RECISTv1.1 por el investigador
- Alta expresión de EGFR Puntuación H ≥200
- Puntuación ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Histológicamente, debe excluirse el NSCLC escamoso. Para tumores con adenocarcinoma y carcinoma escamoso, si el componente adenoide es dominante y el componente escamoso es < 5%, los pacientes cumplen con los requisitos de inclusión.
- Tratamiento previo con inhibidores de EGFR
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento durante 3 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor sean estables).
- Infección grave clínica activa;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
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HLX07 1500 mg q3w+docetaxel
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EXPERIMENTAL: A
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HLX07 1500 mg q3w+carboplatino+pemetrexed
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: C
|
HLX07 1500 mg cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en RECIST Versión 1.1)
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hasta 2 años
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SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (evaluada por el IRRC y el investigador según RECIST v1.1
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desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX07-nsqNSCLC201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .