Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 hos nsqNSCLC-pasienter med høyt EGFR-uttrykk

5. juli 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 (rekombinant humanisert anti-EGFR monoklonal antistoffinjeksjon) i avanserte nsqNSCLC-pasienter med høyt EGFR-ekspresjon

En åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 (rekombinant humanisert anti-EGFR monoklonal antistoffinjeksjon) i kombinasjon med kjemoterapi eller monoterapi hos avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (nsqNSCLC) pasienter med høy EGFR-uttrykk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>=18Y
  2. God organfunksjon
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  4. Histologisk bekreftet, avansert/residiverende eller metastatisk nsqNSCLC
  5. Målbar lesjon i henhold til RECISTv1.1 av etterforsker
  6. Høy EGFR-uttrykk H-poengsum ≥200
  7. ECOG-score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bør plateepitel-NSCLC utelukkes. For svulster med adenokarsinom og plateepitelkarsinom, dersom adenoidkomponenten er dominant og plateepitelkomponenten < 5 %, oppfyller pasientene inklusjonskravene.
  2. Tidligere behandling med EGFR-hemmere
  3. Symptomatiske metastaser i hjernen eller hjernehinnen (med mindre pasienten har vært på > behandling i 3 måneder, ikke har bevis for fremgang på bildebehandling innen 4 uker før førstegangs administrering, og tumorrelaterte kliniske symptomer er stabile).
  4. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon;
  5. En historie med andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden, etal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
Legemiddel: HLX07+docetaxel
HLX07 1500mg q3w+docetaxel
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: HLX07+karboplatin+pemetrexed
HLX07 1500mg q3w+karboplatin+pemetrexed
Andre navn:
  • Anti-EGFR monoklonalt antistoff
EKSPERIMENTELL: C
Legemiddel: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv svarprosent (vurdert av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) basert på RECIST versjon 1.1)
opptil 2 år
PFS
Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av IRRC og etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX07-nsqNSCLC201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere