Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 u pacientů s nsqNSCLC s vysokou expresí EGFR

5. července 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) u pacientů s pokročilým nsqNSCLC s vysokou expresí EGFR

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) v kombinaci s chemoterapií nebo monoterapií u pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic (nsqNSCLC) s vysokou expresí EGFR

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Dobrá funkce orgánů
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  4. Histologicky potvrzený, pokročilý/recidivující nebo metastatický nsqNSCLC
  5. Měřitelná léze podle RECISTv1.1 vyšetřovatelem
  6. Vysoké H skóre exprese EGFR ≥200
  7. ECOG skóre 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky je třeba vyloučit skvamózní NSCLC. U nádorů s adenokarcinomem a skvamózním karcinomem, pokud je adenoidní složka dominantní a skvamózní složka je < 5 %, pacienti splňují požadavky na zařazení.
  2. Předchozí léčba inhibitory EGFR
  3. Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl na léčbě > 3 měsíce, nevykazuje známky progrese při zobrazování během 4 týdnů před prvním podáním a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní).
  4. Aktivní klinicky závažná infekce;
  5. Anamnéza jiných malignit do 5 let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže, et.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: HLX07 + docetaxel
HLX07 1500 mg q3w + docetaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: HLX07+karboplatina+pemetrexed
HLX07 1500 mg q3w+karboplatina+pemetrexed
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti EGFR
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Lék: HLX07
HLX07 1500 mg q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odezvy (posuzována nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě RECIST verze 1.1)
do 2 let
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) (hodnoceno IRRC a zkoušejícím podle RECIST v1.1
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití
od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-nsqNSCLC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit