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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 bei nsqNSCLC-Patienten mit hoher EGFR-Expression

5. Juli 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenem nsqNSCLC und hoher EGFR-Expression

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers) in Kombination mit Chemotherapie oder Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsqNSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom mit hohem EGFR-Ausdruck

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>=18J
  2. Gute Organfunktion
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  4. Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes/rezidivierendes oder metastasiertes nsqNSCLC
  5. Messbare Läsion gemäß RECISTv1.1 durch Prüfarzt
  6. Hoher EGFR-Expressions-H-Score ≥200
  7. ECOG-Score 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch sollte ein Plattenepithel-NSCLC ausgeschlossen werden. Bei Tumoren mit Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom erfüllen die Patienten die Einschlussvoraussetzungen, wenn die adenoide Komponente dominant ist und die Plattenepithelkomponente < 5 % beträgt.
  2. Vorherige Behandlung mit EGFR-Hemmern
  3. Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird seit > 3 Monaten behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil).
  4. Aktive klinische schwere Infektion;
  5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut, et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: HLX07+Docetaxel
HLX07 1500 mg q3w+Docetaxel
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: HLX07+Carboplatin+Pemetrexed
HLX07 1500 mg alle 3 Wochen + Carboplatin + Pemetrexed
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
EXPERIMENTAL: C
Arzneimittel: HLX07
HLX07 1500 mg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfausschuss (IRRC) basierend auf RECIST Version 1.1)
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) (bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-nsqNSCLC201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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