EGFR 발현이 높은 nsqNSCLC 환자에서 HLX07의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 7월 5일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
EGFR 발현이 높은 진행성 nsqNSCLC 환자에서 HLX07(Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
진행성 비편평 비소세포폐암(nsqNSCLC) 환자에서 화학요법 또는 단일 요법과 병용한 HLX07(재조합 인간화 항-EGFR 단클론 항체 주사제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 임상 연구 높은 EGFR 발현
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: baohui han, phD
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: hanxkyy@aliyun.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- baohui han, phD
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: hanxkyy@aliyun.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- 좋은 장기 기능
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 조직학적으로 확인된 진행성/재발성 또는 전이성 nsqNSCLC
- 조사자에 의한 RECISTv1.1에 따른 측정 가능한 병변
- 높은 EGFR 발현 H 점수 ≥200
- ECOG 점수 0-1
제외 기준:
- 조직학적으로 편평 NSCLC는 제외되어야 합니다. 선암종 및 편평암종을 동반한 종양의 경우, 아데노이드 성분이 우세하고 편평 성분이 5% 미만이면 환자는 포함 요건을 충족합니다.
- EGFR 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 3개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
- 활성 임상 중증 감염;
- 5년 이내의 다른 악성종양의 병력, 단, 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비
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HLX07 1500mg q3w+도세탁셀
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실험적: ㅏ
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HLX07 1500mg q3w+카보플라틴+페메트렉시드
다른 이름들:
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실험적: 씨
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HLX07 1500mg q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 2년
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객관적 반응률(RECIST Version 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
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최대 2년
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PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
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무진행 생존(PFS)(RECIST v1.1에 따라 IRRC 및 조사자가 평가함)
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첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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전반적인 생존
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첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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