Tutkimus HLX07:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nsqNSCLC-potilailla, joilla on korkea EGFR-ekspressio
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Avoin, monikeskustutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edistyneillä nsqNSCLC-potilailla, joilla on korkea EGFR-ilmentymä
Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoidun monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine-injektio) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian tai monoterapian kanssa kehittyneiden ei-levyepiteelimäisten ei-pienisoluisten keuhkosyövän potilaiden hoidossa. korkealla EGFR-ilmentymällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: baohui han, phD
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: hanxkyy@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- baohui han, phD
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: hanxkyy@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18v
- Hyvä elinten toiminta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt/toistuva tai metastaattinen nsqNSCLC
- Mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1:n mukaan tutkijan toimesta
- Korkea EGFR-ilmentymisen H-pistemäärä ≥200
- ECOG tulos 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti squamous NSCLC tulee sulkea pois. Adenokarsinooma- ja levyepiteelisyöpäkasvaimissa, jos adenoidikomponentti on hallitseva ja levyepiteelikomponentti < 5 %, potilaat täyttävät inkluusiovaatimukset.
- Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä
- Oireiset aivo- tai aivokalvonmetastaasit (ellei potilas ole ollut hoidossa > 3 kuukautta, kuvantamisen edistymisestä ei ole näyttöä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita).
- Aktiivinen kliininen vakava infektio;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä, etal.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
HLX07 1500 mg q3w + dosetakseli
|
|
KOKEELLISTA: A
|
HLX07 1500mg q3w+karboplatiini+pemetreksedi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: C
|
HLX07 1500mg q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RECIST-version 1.1 perusteella)
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) (IRRC ja tutkija arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti
|
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX07-nsqNSCLC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .