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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 chez les patients nsqNSCLC avec une expression élevée de l'EGFR

5 juillet 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) chez des patients nsqNSCLC avancés présentant une expression élevée d'EGFR

Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) en association avec une chimiothérapie ou une monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé avec expression élevée de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>=18Y
  2. Bon fonctionnement des organes
  3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois
  4. NscLC histologiquement confirmé, avancé/récidivant ou métastatique
  5. Lésion mesurable selon RECISTv1.1 par l'investigateur
  6. Score H d'expression élevée de l'EGFR ≥200
  7. Score ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Histologiquement, le NSCLC squameux doit être exclu. Pour les tumeurs avec adénocarcinome et carcinome épidermoïde, si la composante adénoïde est dominante et la composante squameuse est < 5 %, les patients remplissent les conditions d'inclusion.
  2. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR
  3. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est sous traitement depuis > 3 mois, ne présente aucun signe de progrès à l'imagerie dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables).
  4. Infection clinique grave active ;
  5. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau, etal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
HLX07 1500mg toutes les 3 semaines+docétaxel
EXPÉRIMENTAL: UN
HLX07 1500mg q3w+carboplatine+pemetrexed
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-EGFR
EXPÉRIMENTAL: C
HLX07 1500mg toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif (évalué par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base de la version RECIST 1.1)
jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) (évaluée par l'IRRC et l'investigateur selon RECIST v1.1
de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause,évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale
à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause,évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HLX07

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