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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05215925
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 chez les patients nsqNSCLC avec une expression élevée de l'EGFR
5 juillet 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) chez des patients nsqNSCLC avancés présentant une expression élevée d'EGFR
Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) en association avec une chimiothérapie ou une monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé avec expression élevée de l'EGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: baohui han, phD
- Numéro de téléphone: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- baohui han, phD
- Numéro de téléphone: 021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18Y
- Bon fonctionnement des organes
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois
- NscLC histologiquement confirmé, avancé/récidivant ou métastatique
- Lésion mesurable selon RECISTv1.1 par l'investigateur
- Score H d'expression élevée de l'EGFR ≥200
- Score ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Histologiquement, le NSCLC squameux doit être exclu. Pour les tumeurs avec adénocarcinome et carcinome épidermoïde, si la composante adénoïde est dominante et la composante squameuse est < 5 %, les patients remplissent les conditions d'inclusion.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est sous traitement depuis > 3 mois, ne présente aucun signe de progrès à l'imagerie dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables).
- Infection clinique grave active ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau, etal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: B
|
HLX07 1500mg toutes les 3 semaines+docétaxel
|
EXPÉRIMENTAL: UN
|
HLX07 1500mg q3w+carboplatine+pemetrexed
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: C
|
HLX07 1500mg toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Taux de réponse objectif (évalué par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base de la version RECIST 1.1)
|
jusqu'à 2 ans
|
PSF
Délai: de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans
|
Survie sans progression (PFS) (évaluée par l'IRRC et l'investigateur selon RECIST v1.1
|
de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause,évalué jusqu'à 2 ans
|
La survie globale
|
à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause,évalué jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX07-nsqNSCLC201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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