PMO被験者におけるMW031の有効性と安全性
2023年10月8日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
骨折リスクの高い閉経後骨粗鬆症被験者における組換え完全ヒト抗RANKLモノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
この研究は、骨折リスクが高い中国の閉経後骨粗鬆症患者における MW031 の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMD -4.0<Tスコア≤-2.5 腰椎または股関節全体または大腿骨頸部のいずれか
- すべての被験者は、次の追加の危険因子の少なくとも1つを持っている必要があります：骨折の病歴、親の股関節骨折の病歴、スクリーニング時の骨代謝回転率の増加、低体重、高齢者（65歳以上）、現在の喫煙者
- 閉経後とは、閉経後 2 年以上と定義され、2 年以上の自然無月経、または手術後 2 年以上の両側卵巣摘出術の可能性があります。 両側卵巣摘出術の状態が不明な場合は、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL を使用して、閉経後の手術状態を確認します。
除外基準:
- 骨・代謝疾患
- 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
- 甲状腺の状態：甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 関節リウマチ
- 悪性腫瘍
- 吸収不良症候群
- 経口ビスフォスフォネート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MW031
研究者の評価によれば、MW031注射剤(60mg)は、治験期間中、6か月に1回、最大2回連続して皮下投与された。
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MW031 の有効成分は、組み換えヒト抗 RANKL モノクローナル抗体であり、6 か月ごとに 60 mg (1.0 mL) を皮下注射し、試験全体で最大 2 回の連続投与を行います。 栄養補助食品: 元素カルシウム経口、少なくとも 1000 mg 栄養補助食品: ビタミン D 経口、400 IU
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、試験期間中、6 か月に 1 回、最大 2 回連続して皮下投与されました。
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60 mg (1.0 mL) を 6 か月ごとに皮下注射し、試験全体で最大 2 回の連続投与を行います。 栄養補助食品: 元素カルシウム経口、少なくとも 1000 mg 栄養補助食品: ビタミン D 経口、400 IU |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 12 か月までの腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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骨ミネラル密度 (BMD) の評価には、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) が適用されます。
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ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 6 か月までの腰椎の BMD の変化率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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ベースラインから最大 6 か月および 12 か月までの股関節全体および大腿骨頸部の BMD の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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血清 I 型コラーゲンのカルボキシ末端架橋テロペプチド (s-CTX) および血清プロコラーゲン I N 型プロペプチド血清 (s-PINP) のベースラインからの最大 12 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月27日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。