Efficacia e sicurezza di MW031 nei soggetti PMO
8 ottobre 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-RANKL completamente umano ricombinante in soggetti con osteoporosi postmenopausale con aumentato rischio di frattura ossea
Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di MW031 in soggetti osteoporotici cinesi in postmenopausa con aumentato rischio di fratture ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Peking Union hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMD -4.0<T-score ≤-2.5 a livello della colonna lombare o dell'anca totale o del collo del femore
- Tutti i soggetti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: storia di frattura, storia parentale di frattura dell'anca, aumento del tasso di turnover osseo allo screening, basso peso corporeo, anziano (età ≥65 anni), attuale fumatore
- La postmenopausa è definita come >2 anni di postmenopausa, che può essere >2 anni di amenorrea spontanea, o ovariectomia bilaterale >2 anni dopo l'intervento chirurgico. Se lo stato di ovariectomia bilaterale non è noto, utilizzare livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL per confermare lo stato di postmenopausa chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Malattia ossea/metabolica
- Iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo
- Condizione tiroidea: ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Artrite reumatoide
- Tumore maligno
- Sindrome da malassorbimento
- Bifosfonati orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MW031
L'iniezione di MW031 (60 mg) è stata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per un massimo di 2 dosi consecutive durante lo studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
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Il principio attivo di MW031 è un anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-RANKL, iniezione sottocutanea di 60 mg (1,0 ml) ogni 6 mesi per un massimo di 2 dosi consecutive durante lo studio. Integratore alimentare: calcio elementare per via orale, almeno 1000 mg Integratore alimentare: vitamina D per via orale, 400 UI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo è stato somministrato per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per un massimo di 2 dosi consecutive durante lo studio.
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iniezione sottocutanea di 60 mg (1,0 ml) ogni 6 mesi per un massimo di 2 dosi consecutive durante lo studio. Integratore alimentare: calcio elementare per via orale, almeno 1000 mg Integratore alimentare: vitamina D per via orale, 400 UI |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) viene applicata per la valutazione della densità minerale ossea (BMD).
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Basale e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Basale e mese 6
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Variazione percentuale della BMD dell'anca totale e del collo del femore rispetto al basale fino a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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Basale, mese 6 e mese 12
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Variazione percentuale del telopeptide sierico di reticolazione carbossiterminale del collagene di tipo I (s-CTX) e del propeptidesiero procollagene di tipo I N sierico (s-PINP) rispetto al basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW031-2019-CP301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su MW031
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.CompletatoOsteoporosi, PostmenopausaCina