Eficácia e Segurança de MW031 em Indivíduos PMO
8 de outubro de 2023 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-RANKL recombinante totalmente humano em indivíduos com osteoporose pós-menopáusica com risco aumentado de fratura óssea
Este estudo é um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de MW031 em indivíduos osteoporóticos pós-menopáusicos chineses com risco aumentado de fratura óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- BMD -4,0<T-score ≤-2,5 na coluna lombar ou quadril total ou colo do fêmur
- Todos os indivíduos devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais: história de fratura, história parental de fratura de quadril, aumento da taxa de renovação óssea na triagem, baixo peso corporal, idosos (idade ≥65 anos), fumante atual
- A pós-menopausa é definida como >2 anos de pós-menopausa, que pode ser >2 anos de amenorréia espontânea ou ooforectomia bilateral >2 anos após a cirurgia. Se o status da ooforectomia bilateral for desconhecido, use níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar o status cirúrgico pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Doença óssea/metabólica
- Hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo
- Condição da tireoide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Artrite reumatoide
- Tumores malignos
- Síndrome de má absorção
- Bisfosfonatos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MW031
A injeção de MW031 (60 mg) foi administrada por via subcutânea uma vez a cada 6 meses por um máximo de 2 doses consecutivas ao longo do ensaio, de acordo com a avaliação do investigador.
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O ingrediente ativo do MW031 é um anticorpo monoclonal anti-RANKL humano recombinante, injeção subcutânea de 60 mg (1,0 mL) a cada 6 meses por no máximo 2 doses consecutivas ao longo do estudo. Suplemento dietético: Cálcio elementar oral, pelo menos 1000 mg Suplemento dietético: Vitamina D oral, 400 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo foi administrado por via subcutânea uma vez a cada 6 meses por um máximo de 2 doses consecutivas durante o ensaio.
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injeção subcutânea de 60 mg (1,0 mL) a cada 6 meses por um máximo de 2 doses consecutivas ao longo do estudo. Suplemento dietético: Cálcio elementar oral, pelo menos 1000 mg Suplemento dietético: Vitamina D oral, 400 UI |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e mês 12
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é aplicada para a avaliação da densidade mineral óssea (BMD).
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na DMO na coluna lombar desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual na DMO no quadril total, colo femoral desde o início até 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Alteração percentual no telopeptídeo de ligação cruzada carboxi-terminal sérico do colágeno tipo I (s-CTX) e do procolágeno sérico tipo I N propeptídeosoro (s-PINP) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW031-2019-CP301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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