PMO 피험자에서 MW031의 효능 및 안전성
2023년 10월 8일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
뼈 골절 위험이 증가된 폐경 후 골다공증 환자에서 재조합 완전 인간 항-RANKL 단일클론 항체의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
이 연구는 골절 위험이 증가한 중국 폐경 후 골다공증 피험자에서 MW031의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMD -4.0< 요추 또는 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 T-점수 ≤-2.5
- 모든 피험자는 골절 병력, 고관절 골절의 부모 병력, 스크리닝 시 골 교체율 증가, 저체중, 고령자(65세 이상), 현재 흡연자 중 적어도 하나의 추가 위험 요소를 가지고 있어야 합니다.
- 폐경 후는 폐경 후 2년 이상으로 정의되며, 자발적인 무월경이 2년 이상이거나 수술 후 2년 이상 양측 난소 절제술을 시행할 수 있습니다. 양측 난소절제술 상태를 알 수 없는 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 사용하여 외과적 폐경 후 상태를 확인합니다.
제외 기준:
- 뼈/대사질환
- 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
- 갑상선 상태: 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 류머티스성 관절염
- 악성 종양
- 흡수장애 증후군
- 경구 비스포스포네이트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MW031
연구자의 평가에 따르면 MW031 주사제(60mg)는 시험 기간 동안 최대 2회 연속 투여 동안 6개월마다 1회 피하 투여됐다.
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MW031의 활성 성분은 재조합 인간 항-RANKL 단클론 항체로, 시험 기간 동안 최대 2회 연속 용량으로 6개월마다 60mg(1.0mL)을 피하 주사합니다. 건강 보조 식품: 경구 칼슘 원소, 최소 1000mg 건강 보조 식품: 비타민 D 경구, 400IU
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 시험 기간 동안 최대 2회 연속 용량으로 6개월마다 한 번씩 피하 투여되었습니다.
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시험 기간 동안 최대 2회 연속 용량으로 6개월마다 60mg(1.0mL)을 피하 주사합니다. 건강 보조 식품: 경구 칼슘 원소, 최소 1000mg 건강 보조 식품: 비타민 D 경구, 400IU |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 12개월까지 요추의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도(BMD) 평가를 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)이 적용됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최대 6개월까지 요추의 BMD 변화율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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기준선에서 최대 6개월 및 12개월까지 전체 고관절, 대퇴골 경부의 BMD 변화율(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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최대 12개월까지 기준선 대비 I형 콜라겐(s-CTX) 및 혈청 프로콜라겐 IN 프로펩티세럼(s-PINP)의 혈청 카복시 말단 가교 텔로펩티드의 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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MW031에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.완전한