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Wirksamkeit und Sicherheit von MW031 bei PMO-Patienten

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanten, vollständig humanen monoklonalen Anti-RANKL-Antikörpern bei postmenopausalen Osteoporose-Patienten mit erhöhtem Knochenbruchrisiko

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von MW031 bei chinesischen postmenopausalen Osteoporose-Patienten mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMD -4,0 < T-Score ≤ -2,5 entweder an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals
  • Alle Probanden müssen mindestens einen der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren aufweisen: Fraktur in der Vorgeschichte, Hüftfraktur in der Vorgeschichte der Eltern, erhöhte Knochenumsatzrate beim Screening, geringes Körpergewicht, ältere Menschen (Alter ≥ 65 Jahre), aktueller Raucher
  • Postmenopausal ist definiert als > 2 Jahre nach der Menopause, was > 2 Jahre spontane Amenorrhö oder bilaterale Ovarektomie > 2 Jahre nach der Operation sein kann. Wenn der Status der bilateralen Ovarektomie unbekannt ist, verwenden Sie Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel > 40 mIU/ml, um den chirurgischen postmenopausalen Status zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Knochen-/Stoffwechselerkrankung
  • Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus
  • Schilddrüsenerkrankung: Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Bösartige Tumore
  • Malabsorptionssyndrom
  • Orale Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MW031
Die MW031-Injektion (60 mg) wurde nach Einschätzung des Prüfarztes einmal alle 6 Monate für maximal 2 aufeinanderfolgende Dosen während der gesamten Studie subkutan verabreicht.
Arzneimittel: MW031

Der Wirkstoff von MW031 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper, der subkutan injiziert wird mit 60 mg (1,0 ml) alle 6 Monate für maximal 2 aufeinanderfolgende Dosen während der gesamten Studie.

Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Calcium Oral, mindestens 1000 mg Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D Oral, 400 IE

Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humaner monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde während der gesamten Studie einmal alle 6 Monate in maximal zwei aufeinanderfolgenden Dosen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

subkutane Injektion von 60 mg (1,0 ml) alle 6 Monate für maximal 2 aufeinanderfolgende Dosen während der gesamten Studie.

Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Calcium Oral, mindestens 1000 mg Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D Oral, 400 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) angewendet.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD an der gesamten Hüfte und am Schenkelhals vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Veränderung des carboxyterminal vernetzenden Serum-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (s-CTX) und Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptideserum (s-PINP) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW031-2019-CP301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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