MW031 在 PMO 受试者中的有效性和安全性
2023年10月8日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，评估重组全人抗 RANKL 单克隆抗体在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估MW031在骨折风险增加的中国绝经后骨质疏松症受试者中的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰椎或全髋或股骨颈的 BMD -4.0<T 值≤-2.5
- 所有受试者必须至少有以下附加危险因素之一：骨折史、髋部骨折父母史、筛选时骨转换率增加、低体重、老年人（年龄≥65岁）、当前吸烟者
- 绝经后定义为绝经后 >2 年，可以是 >2 年的自发性闭经，或双侧卵巢切除术后 >2 年。 如果双侧卵巢切除术状态未知，则使用促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 来确认手术绝经后状态。
排除标准：
- 骨骼/代谢疾病
- 甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
- 甲状腺疾病：甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 类风湿关节炎
- 恶性肿瘤
- 吸收不良综合征
- 口服双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MW031
根据研究者的评估，MW031注射液（60毫克）每6个月皮下注射一次，在整个试验过程中最多连续注射2剂。
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MW031的活性成分是重组人抗RANKL单克隆抗体，整个试验期间每6个月皮下注射60 mg（1.0 mL），最多连续给药2次。 膳食补充剂：元素钙口服，至少 1000 毫克膳食补充剂：维生素 D 口服，400 IU
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
整个试验期间，每 6 个月皮下注射一次安慰剂，最多连续服用 2 剂。
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在整个试验期间，每 6 个月皮下注射 60 mg（1.0 mL），最多连续给药 2 次。 膳食补充剂：元素钙口服，至少 1000 毫克膳食补充剂：维生素 D 口服，400 IU |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 用于骨矿物质密度 (BMD) 评估。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎 BMD 从基线到 6 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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6 个月和 12 个月期间全髋部、股骨颈的 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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长达 12 个月的血清 I 型胶原羧基末端交联端肽 (s-CTX) 和血清 I 型 N 型原胶原前肽血清 (s-PINP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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