Werkzaamheid en veiligheid van MW031 bij PMO-onderwerpen
8 oktober 2023 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant volledig humaan anti-RANKL monoklonaal antilichaam bij postmenopauzale osteoporosepatiënten met een verhoogd risico op botbreuken
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van MW031 te evalueren bij Chinese postmenopauzale osteoporotische proefpersonen met een verhoogd risico op botbreuken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
448
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMD -4,0<T-score ≤-2,5 aan de lumbale wervelkolom of de totale heup of femurhals
- Alle proefpersonen moeten ten minste één van de volgende aanvullende risicofactoren hebben: geschiedenis van fracturen, ouderlijke geschiedenis van heupfracturen, verhoogde botombouwsnelheid bij screening, laag lichaamsgewicht, ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar), huidige roker
- Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als >2 jaar postmenopauzaal, wat >2 jaar spontane amenorroe kan zijn, of bilaterale ovariëctomie >2 jaar na de operatie. Als de status van bilaterale ovariëctomie onbekend is, gebruik dan follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus> 40 mIU/mL om chirurgische postmenopauzale status te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Bot- / stofwisselingsziekte
- Hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie
- Schildklieraandoening: hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Reumatoïde artritis
- Kwaadaardige tumoren
- Malabsorptiesyndroom
- Orale bisfosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MW031
Volgens de beoordeling van de onderzoeker werd de MW031-injectie (60 mg) eenmaal per 6 maanden subcutaan toegediend gedurende maximaal 2 opeenvolgende doses tijdens het onderzoek.
|
Het werkzame bestanddeel van MW031 is een recombinant humaan anti-RANKL monoklonaal antilichaam, subcutane injectie van 60 mg (1,0 ml) elke 6 maanden gedurende maximaal 2 opeenvolgende doses gedurende de proef. Voedingssupplement: elementair calcium oraal, ten minste 1000 mg Voedingssupplement: vitamine D oraal, 400 IE
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo werd tijdens het onderzoek eenmaal per zes maanden subcutaan toegediend gedurende maximaal twee opeenvolgende doses.
|
subcutane injectie van 60 mg (1,0 ml) elke 6 maanden voor maximaal 2 opeenvolgende doses gedurende de proef. Voedingssupplement: elementair calcium oraal, ten minste 1000 mg Voedingssupplement: vitamine D oraal, 400 IE |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) wordt toegepast voor de bepaling van de botmineraaldichtheid (BMD).
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in BMD bij de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
Procentuele verandering in BMD van de totale heup en femurhals vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage verandering in serum-carboxy-terminale verknopingtelopeptide van type I collageen (s-CTX) en serum procollageen type I N propeptideserum (s-PINP) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MW031-2019-CP301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.VoltooidOsteoporose, PostmenopauzaalChina