Eficacia y seguridad de MW031 en sujetos PMO
8 de octubre de 2023 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-RANKL completamente humano recombinante en sujetos con osteoporosis posmenopáusica con mayor riesgo de fractura ósea
Este estudio es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de MW031 en pacientes chinos posmenopáusicos con osteoporosis y un mayor riesgo de fracturas óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- BMD -4.0<T-score ≤-2.5 en la columna lumbar o cadera total o cuello femoral
- Todos los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: antecedentes de fractura, antecedentes de fractura de cadera en los padres, aumento de la tasa de recambio óseo en la selección, bajo peso corporal, ancianos (edad ≥ 65 años), fumador actual
- Posmenopáusica se define como posmenopáusica >2 años, que puede ser >2 años de amenorrea espontánea u ovariectomía bilateral >2 años después de la cirugía. Si se desconoce el estado de ooforectomía bilateral, use niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL para confirmar el estado posmenopáusico quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea/metabólica
- Hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo
- Condición de la tiroides: hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Artritis reumatoide
- Tumores malignos
- Síndrome de malabsorción
- Bisfosfonatos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MW031
La inyección de MW031 (60 mg) se administró por vía subcutánea una vez cada 6 meses hasta un máximo de 2 dosis consecutivas durante todo el ensayo, según la evaluación del investigador.
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El ingrediente activo de MW031 es un anticuerpo monoclonal anti-RANKL humano recombinante, inyección subcutánea de 60 mg (1,0 ml) cada 6 meses durante un máximo de 2 dosis consecutivas durante todo el ensayo. Suplemento dietético: Calcio elemental oral, al menos 1000 mg Suplemento dietético: Vitamina D oral, 400 UI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se administró por vía subcutánea una vez cada 6 meses hasta un máximo de 2 dosis consecutivas durante todo el ensayo.
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inyección subcutánea de 60 mg (1,0 ml) cada 6 meses durante un máximo de 2 dosis consecutivas durante todo el ensayo. Suplemento dietético: Calcio elemental oral, al menos 1000 mg Suplemento dietético: Vitamina D oral, 400 UI |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se aplica para la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO).
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual en la DMO en la cadera total y el cuello femoral desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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Cambio porcentual en el telopéptido reticulante carboxi-terminal sérico del colágeno tipo I (s-CTX) y el propéptido sérico tipo I N propeptideserum (s-PINP) desde el inicio hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MW031-2019-CP301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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