Skuteczność i bezpieczeństwo MW031 u pacjentów z PMO
8 października 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-RANKL u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną i zwiększonym ryzykiem złamań kości
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa MW031 u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną w Chinach, ze zwiększonym ryzykiem złamań kości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMD -4,0<T-score ≤-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze lub szyjce kości udowej
- Wszyscy badani muszą mieć co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka: złamanie w wywiadzie, złamanie szyjki kości udowej u rodziców, zwiększona rotacja kostna podczas badań przesiewowych, niska masa ciała, podeszły wiek (wiek ≥65 lat), palacze
- Okres pomenopauzalny definiuje się jako >2 lata po menopauzie, co może oznaczać >2 lata samoistnego braku miesiączki lub obustronne wycięcie jajników >2 lata po operacji. Jeśli status obustronnej resekcji jajników jest nieznany, użyj poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml, aby potwierdzić stan po menopauzie po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba kości/metaboliczna
- Nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc
- Stan tarczycy: nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Nowotwory złośliwe
- Zespół złego wchłaniania
- Doustne bisfosfoniany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MW031
Zgodnie z oceną badacza, zastrzyk MW031 (60 mg) podawano podskórnie raz na 6 miesięcy, maksymalnie w 2 kolejnych dawkach w trakcie badania.
|
Aktywnym składnikiem MW031 jest rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-RANKL, podawane podskórnie w dawce 60 mg (1,0 ml) co 6 miesięcy przez maksymalnie 2 kolejne dawki w trakcie badania. Suplement diety: wapń pierwiastkowy doustnie, co najmniej 1000 mg Suplement diety: witamina D doustnie, 400 j.m.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo podawano podskórnie raz na 6 miesięcy maksymalnie w 2 kolejnych dawkach w trakcie całego badania.
|
podskórne wstrzyknięcie 60 mg (1,0 ml) co 6 miesięcy przez maksymalnie 2 kolejne dawki w trakcie całego badania. Suplement diety: wapń pierwiastkowy doustnie, co najmniej 1000 mg Suplement diety: witamina D doustnie, 400 j.m. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA) jest stosowana do oceny gęstości mineralnej kości (BMD).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana BMD całego biodra i szyjki kości udowej od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana w surowicy telopeptydu sieciującego na końcu karboksylowym kolagenu typu I (s-CTX) i prokolagenu typu I N w surowicy (s-PINP) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW031-2019-CP301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.ZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaChiny