Effekt og sikkerhet av MW031 i PMO-emner
8. oktober 2023 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til rekombinant fullstendig humant anti-RANKL monoklonalt antistoff hos pasienter med postmenopausal osteoporose med økt risiko for benbrudd
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase III-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til MW031 hos kinesiske postmenopausale osteoporotiske personer med økt risiko for benbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMD -4,0<T-score ≤-2,5 ved enten korsryggen eller total hofte eller lårhals
- Alle forsøkspersoner må ha minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer: historie med brudd, foreldrehistorie med hoftebrudd, økt beinomsetningshastighet ved screening, lav kroppsvekt, eldre (alder ≥ 65 år), nåværende røyker
- Postmenopausal er definert som >2 år postmenopausal, som kan være >2 år med spontan amenoré, eller bilateral ooforektomi >2 år etter operasjonen. Hvis bilateral ooforektomistatus er ukjent, bruk follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml for å bekrefte kirurgisk postmenopausal status.
Ekskluderingskriterier:
- Ben/metabolsk sykdom
- Hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
- Skjoldbrusk tilstand: Hypertyreose eller hypotyreose
- Leddgikt
- Ondartede svulster
- Malabsorpsjonssyndrom
- Orale bisfosfonater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MW031
MW031-injeksjon (60 mg) ble administrert subkutant en gang hver 6. måned i maksimalt 2 påfølgende doser gjennom hele studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Den aktive ingrediensen i MW031 er et rekombinant humant anti-RANKL monoklonalt antistoff, subkutan injeksjon på 60 mg (1,0 ml) hver 6. måned i maksimalt 2 påfølgende doser gjennom hele studien. Kosttilskudd: Elementært kalsium Oral, minst 1000 mg Kosttilskudd: Vitamin D Oral, 400 IE
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo ble administrert subkutant en gang hver 6. måned i maksimalt 2 påfølgende doser gjennom hele studien.
|
subkutan injeksjon på 60 mg (1,0 ml) hver 6. måned i maksimalt 2 påfølgende doser gjennom hele studien. Kosttilskudd: Elementært kalsium Oral, minst 1000 mg Kosttilskudd: Vitamin D Oral, 400 IE |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) brukes for beinmineraltetthet (BMD) vurdering.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i BMD ved korsryggen fra baseline opp til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring i BMD ved total hofte, lårhals fra baseline opp til 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Prosentvis endring i serumkarboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (s-CTX) og serum prokollagen type IN propeptideserum (s-PINP) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MW031-2019-CP301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .