Эффективность и безопасность MW031 у субъектов PMO
8 октября 2023 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного полностью человеческого моноклонального антитела против RANKL у пациентов с постменопаузальным остеопорозом и повышенным риском переломов костей
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки клинической эффективности и безопасности MW031 у китайских субъектов с постменопаузальным остеопорозом и повышенным риском переломов костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- МПК -4,0<T-оценка ≤-2,5 либо в поясничном отделе позвоночника, либо в тазобедренном суставе или шейке бедренной кости
- Все субъекты должны иметь по крайней мере один из следующих дополнительных факторов риска: переломы в анамнезе, переломы шейки бедра в анамнезе у родителей, повышенная скорость ремоделирования костей при скрининге, низкая масса тела, пожилой возраст (возраст ≥65 лет), нынешний курильщик.
- Постменопауза определяется как постменопауза >2 лет, которая может быть >2 лет спонтанной аменореи или двусторонней овариэктомии >2 лет после операции. Если статус двусторонней овариэктомии неизвестен, используйте уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл для подтверждения хирургического постменопаузального статуса.
Критерий исключения:
- Кости/метаболические заболевания
- Гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз
- Состояние щитовидной железы: гипертиреоз или гипотиреоз
- Ревматоидный артрит
- Злокачественные опухоли
- Синдром мальабсорбции
- Пероральные бисфосфонаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MW031
По оценке исследователя, инъекцию MW031 (60 мг) вводили подкожно один раз каждые 6 месяцев максимум 2 последовательные дозы на протяжении всего исследования.
|
Активный ингредиент MW031 представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело против RANKL, вводимое подкожно по 60 мг (1,0 мл) каждые 6 месяцев максимум 2 последовательными дозами на протяжении всего испытания. Пищевая добавка: элементарный кальций перорально, не менее 1000 мг Пищевая добавка: витамин D перорально, 400 МЕ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз каждые 6 месяцев максимум 2 последовательные дозы на протяжении всего исследования.
|
подкожная инъекция 60 мг (1,0 мл) каждые 6 месяцев максимум 2 последовательные дозы на протяжении всего испытания. Пищевая добавка: элементарный кальций перорально, не менее 1000 мг Пищевая добавка: витамин D перорально, 400 МЕ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) применяется для оценки минеральной плотности костей (BMD).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение BMD в поясничном отделе позвоночника от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процентное изменение МПК всего бедра и шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Процентное изменение сывороточного карбокси-концевого сшивающего телопептида коллагена I типа (s-CTX) и пропептида сыворотки проколлагена типа I N (s-PINP) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MW031-2019-CP301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .