MW031:n tehokkuus ja turvallisuus PMO-potilailla
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin täysin ihmisen monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, joilla on lisääntynyt luumurtumariski
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MW031:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMD -4,0<T-pisteet ≤-2,5 joko lannerangassa tai koko lonkan tai reisiluun kaulassa
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista lisäriskitekijöistä: murtuma, vanhemman lonkkamurtuma, lisääntynyt luun vaihtuvuus seulonnassa, alhainen ruumiinpaino, iäkäs (ikä> 65 vuotta), nykyinen tupakoitsija
- Postmenopausaalisuus määritellään yli 2 vuoden postmenopausaaliseksi, joka voi olla yli 2 vuotta spontaania kuukautisia tai molemminpuolista munanpoistoa yli 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Jos molemminpuolista munanpoistoa ei tunneta, käytä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoja > 40 mIU/ml kirurgisen postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Luustosairaus/aineenvaihdunta
- Hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi
- Kilpirauhasen tila: Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Nivelreuma
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Imeytymishäiriö
- Oraaliset bisfosfonaatit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MW031
MW031-injektio (60 mg) annettiin ihonalaisesti kerran 6 kuukaudessa enintään 2 peräkkäisenä annoksena koko tutkimuksen ajan tutkijan arvion mukaan.
|
MW031:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen anti-RANKL-vasta-aine, ihonalainen injektio 60 mg (1,0 ml) kuuden kuukauden välein enintään 2 peräkkäisenä annoksena koko tutkimuksen ajan. Ravintolisä: Elemental Calcium Oral, vähintään 1000 mg Ravintolisä: D-vitamiini suun kautta, 400 IU
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annettiin ihon alle 6 kuukauden välein enintään 2 peräkkäisenä annoksena koko tutkimuksen ajan.
|
ihonalainen injektio 60 mg (1,0 ml) 6 kuukauden välein enintään 2 peräkkäisenä annoksena koko tutkimuksen ajan. Ravintolisä: Elemental Calcium Oral, vähintään 1000 mg Ravintolisä: D-vitamiini suun kautta, 400 IU |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lannerangassa lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvioinnissa käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos luun mineraalitiheydessä lannerangassa lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lonkan ja reisiluun kaulan kokonaisarvossa lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos seerumin karboksiterminaalista silloittavassa tyypin I kollageenin telopeptidissä (s-CTX) ja seerumin prokollageenin tyypin I N propeptidiserumissa (s-PINP) lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW031-2019-CP301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .