Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MW031 i PMO-emner

8. oktober 2023 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant fuldt humant anti-RANKL monoklonalt antistof hos postmenopausale osteoporose-personer med øget risiko for knoglebrud

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase III-studie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af MW031 hos kinesiske postmenopausale osteoporotiske personer med øget risiko for knoglebrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMD -4,0<T-score ≤-2,5 ved enten lændehvirvelsøjlen eller total hofte eller lårbenshas
  • Alle forsøgspersoner skal have mindst én af følgende yderligere risikofaktorer: frakturhistorie, forældrehistorie med hoftebrud, øget knogleomsætningshastighed ved screening, lav kropsvægt, ældre (alder≥65 år), nuværende ryger
  • Postmenopausal er defineret som >2 år postmenopausal, hvilket kan være >2 år med spontan amenoré eller bilateral oophorektomi >2 år efter operationen. Hvis bilateral oophorektomistatus er ukendt, skal du bruge follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml for at bekræfte kirurgisk postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle/stofskiftesygdom
  • Hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
  • Skjoldbruskkirteltilstand: Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Rheumatoid arthritis
  • Ondartede tumorer
  • Malabsorptionssyndrom
  • Orale bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MW031
MW031-injektion (60 mg) blev administreret subkutant en gang hver 6. måned i maksimalt 2 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget, ifølge investigatorens vurdering.
Medicin: MW031

Den aktive ingrediens i MW031 er et rekombinant humant anti-RANKL monoklonalt antistof, subkutan injektion på 60 mg (1,0 ml) hver 6. måned i maksimalt 2 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget.

Kosttilskud: Elementært Calcium Oral, mindst 1000 mg Kosttilskud: D-vitamin Oral, 400 IE

Andre navne:
  • Rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: placebo
Placebo blev administreret subkutant én gang hver 6. måned i maksimalt 2 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget.
Medicin: Placebo

subkutan injektion på 60 mg (1,0 ml) hver 6. måned i maksimalt 2 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget.

Kosttilskud: Elementært Calcium Oral, mindst 1000 mg Kosttilskud: D-vitamin Oral, 400 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) anvendes til vurdering af knoglemineraltæthed (BMD).
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen fra baseline op til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Procentvis ændring i BMD ved den totale hofte, lårbenshals fra baseline op til 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Procent ændring i serum carboxy-terminalt tværbindende telopeptid af type I collagen (s-CTX) og serum procollagen type IN propeptideserum (s-PINP) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW031-2019-CP301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med MW031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner