Effekt och säkerhet för MW031 i PMO-ämnen
8 oktober 2023 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av rekombinanta helt humana anti-RANKL monoklonala antikroppar i postmenopausala osteoporospatienter med ökad benfrakturrisk
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av MW031 hos kinesiska postmenopausala osteoporotiska patienter med ökad benfrakturrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMD -4,0<T-poäng ≤-2,5 vid antingen ländryggen eller den totala höften eller lårbenshalsen
- Alla försökspersoner måste ha minst en av följande ytterligare riskfaktorer: frakturhistoria, förälders historia av höftfraktur, ökad benomsättningshastighet vid screening, låg kroppsvikt, äldre (ålder≥65 år), nuvarande rökare
- Postmenopausal definieras som >2 år postmenopausal, vilket kan vara >2 år av spontan amenorré, eller bilateral ooforektomi >2 år efter operationen. Om bilateral ooforektomistatus är okänd, använd follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml för att bekräfta kirurgisk postmenopausal status.
Exklusions kriterier:
- Skelett/metabolisk sjukdom
- Hyperparatyreos eller hypoparatyreos
- Sköldkörteltillstånd: Hypertyreos eller hypotyreos
- Reumatism
- Maligna tumörer
- Malabsorptionssyndrom
- Orala bisfosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MW031
MW031-injektion (60 mg) administrerades subkutant en gång var sjätte månad i maximalt 2 på varandra följande doser under hela försöket, enligt utredarens bedömning.
|
Den aktiva ingrediensen i MW031 är en rekombinant human anti-RANKL monoklonal antikropp, subkutan injektion av 60 mg (1,0 ml) var 6:e månad under maximalt 2 på varandra följande doser under hela studien. Kosttillskott: Elementärt kalcium oralt, minst 1000 mg Kosttillskott: D-vitamin oralt, 400 IE
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo administrerades subkutant en gång var sjätte månad i maximalt 2 doser i följd under hela prövningen.
|
subkutan injektion av 60 mg (1,0 ml) var 6:e månad under maximalt 2 doser i följd under hela prövningen. Kosttillskott: Elementärt kalcium oralt, minst 1000 mg Kosttillskott: D-vitamin oralt, 400 IE |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) används för bedömning av benmineraltäthet (BMD).
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i BMD vid ländryggen från baslinjen upp till 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring i BMD vid den totala höften, lårbenshalsen från Baseline upp till 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
Procentuell förändring i serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (s-CTX) och serumprokollagen typ IN-propeptideserum (s-PINP) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MW031-2019-CP301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .