Efficacité et sécurité de MW031 chez les sujets PMO
8 octobre 2023 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-RANKL recombinant entièrement humain chez les sujets ostéoporotiques post-ménopausiques présentant un risque accru de fracture osseuse
Cette étude est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de MW031 chez des sujets ostéoporotiques ménopausés chinois présentant un risque accru de fracture osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
448
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DMO -4,0<T-score ≤-2,5 au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche totale ou du col fémoral
- Tous les sujets doivent avoir au moins un des facteurs de risque supplémentaires suivants : antécédents de fracture, antécédents parentaux de fracture de la hanche, augmentation du taux de renouvellement osseux lors du dépistage, faible poids corporel, personnes âgées (âge ≥ 65 ans), fumeur actuel
- La post-ménopause est définie comme > 2 ans après la ménopause, qui peut être > 2 ans d'aménorrhée spontanée, ou une ovariectomie bilatérale > 2 ans après la chirurgie. Si l'état de l'ovariectomie bilatérale est inconnu, utiliser des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL pour confirmer l'état post-ménopausique chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Maladie osseuse/métabolique
- Hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie
- Affection thyroïdienne : hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- Polyarthrite rhumatoïde
- Tumeurs malignes
- Syndrome de malabsorption
- Bisphosphonates oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MW031
L'injection de MW031 (60 mg) a été administrée par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pour un maximum de 2 doses consécutives tout au long de l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur.
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L'ingrédient actif de MW031 est un anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL, injection sous-cutanée de 60 mg (1,0 ml) tous les 6 mois pour un maximum de 2 doses consécutives tout au long de l'essai. Complément alimentaire : Calcium élémentaire oral, au moins 1000 mg Complément alimentaire : Vitamine D oral, 400 UI
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo a été administré par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pour un maximum de 2 doses consécutives tout au long de l'essai.
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injection sous-cutanée de 60 mg (1,0 ml) tous les 6 mois pour un maximum de 2 doses consécutives tout au long de l'essai. Complément alimentaire : Calcium élémentaire oral, au moins 1000 mg Complément alimentaire : Vitamine D oral, 400 UI |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) est appliquée pour l'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO).
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Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la DMO au niveau de la colonne lombaire depuis le départ jusqu'à 6 mois
Délai: Ligne de base et mois 6
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Ligne de base et mois 6
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Pourcentage de variation de la DMO au niveau de la hanche totale et du col fémoral par rapport à l'inclusion jusqu'à 6 mois et 12 mois
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
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Référence, mois 6 et mois 12
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Pourcentage de modification du télopeptide sérique de réticulation carboxy-terminal du collagène de type I (s-CTX) et du sérum procollagène de type I N propeptidesérum (s-PINP) par rapport à la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: Référence, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Référence, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MW031-2019-CP301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .