Az MW031 hatékonysága és biztonságossága PMO alanyokban
2023. október 8. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, a rekombináns teljesen humán anti-RANKL monoklonális antitestek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztmenopauzás osteoporosisos alanyokban, akiknél megnövekedett csonttörési kockázat
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat az MW031 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kínai posztmenopauzás csontritkulásos alanyokon, akiknél fokozott a csonttörési kockázat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMD -4,0<T-score ≤-2,5 az ágyéki gerincnél vagy a teljes csípő- vagy combnyaknál
- Minden alanynak rendelkeznie kell a következő további kockázati tényezők legalább egyikével: töréstörténet, csípőtáji törés a szülői kórelőzményben, megnövekedett csontforgalom a szűréskor, alacsony testsúly, idős (65 év feletti), jelenlegi dohányos
- A posztmenopauzális definíció szerint több mint 2 év posztmenopauza, amely több mint 2 éves spontán amenorrhoea vagy kétoldali peteeltávolítás lehet több mint 2 évvel a műtét után. Ha a kétoldali petefészek-eltávolítás állapota nem ismert, használjon 40 mIU/ml feletti follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintet a műtéti posztmenopauzális állapot megerősítésére.
Kizárási kritériumok:
- Csont/anyagcsere-betegség
- Hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis
- Pajzsmirigy állapota: pajzsmirigy túlműködés vagy hypothyreosis
- Rheumatoid arthritis
- Rosszindulatú daganatok
- Malabszorpciós szindróma
- Orális biszfoszfonátok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MW031
A vizsgáló értékelése szerint az MW031 injekciót (60 mg) 6 havonta egyszer adták be szubkután, legfeljebb 2 egymást követő dózisban a vizsgálat során.
|
Az MW031 hatóanyaga egy rekombináns humán anti-RANKL monoklonális antitest, 60 mg (1,0 ml) szubkután injekcióban 6 havonta, legfeljebb 2 egymást követő adagban a vizsgálat során. Étrend-kiegészítő: Orális elemi kalcium, legalább 1000 mg Étrend-kiegészítő: D-vitamin szájon át, 400 NE
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebót 6 havonta egyszer adták be szubkután, legfeljebb 2 egymást követő adagban a vizsgálat során.
|
60 mg (1,0 ml) szubkután injekció 6 havonta, legfeljebb 2 egymást követő adagban a vizsgálat során. Étrend-kiegészítő: Orális elemi kalcium, legalább 1000 mg Étrend-kiegészítő: D-vitamin szájon át, 400 NE |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása az ágyéki gerincben az alapértékhez képest 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűség (BMD) értékeléséhez kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést (DXA) alkalmaznak.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a BMD-ben az ágyéki gerincben az alapértékhez képest 6 hónapig
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A teljes csípő és combnyak BMD százalékos változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapig és 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Százalékos változás a szérum karboxi-terminális térhálósító telopeptidjében az I-es típusú kollagénben (s-CTX) és a szérum prokollagén I-es típusú propeptidézerumban (s-PINP) az alapértékhez képest 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW031-2019-CP301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .