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慢性片頭痛の成人参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価するためにオナボツリヌムトキシンA（BOTOX）に追加した場合の経口アトゲパントの研究 (ATO-BOTOX)

2026年6月15日 更新者：AbbVie

慢性片頭痛の予防的治療のためにオナボツリナムトキシンA（BOTOX）に追加した場合のアトゲパントの安全性、忍容性、および有効性を評価する第3相多施設24週間非盲検試験

片頭痛は、吐き気、嘔吐、および/または光および/または音に対する過敏症を伴うことが多い、ズキズキする、中等度または重度の頭痛の発作を特徴とします。 この研究では、BOTOX に追加した場合のアトゲパントの安全性と忍容性を評価するとともに、片頭痛予防のためのアトゲパントのアドオンの有効性を前向きに評価します。 有害事象および疾患活動性の変化を監視します。

アトゲパントは、慢性片頭痛を予防するために開発されている治験薬です。 約 125 名の成人参加者が、米国内の約 30 か所で登録されます。

すべての参加者は、標準治療のボトックスに加えて、24 週間の治療期間中、1 日 1 回 (QD) アトゲパント経口錠剤を受け取ります。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間の慢性片頭痛（CM）の病歴、前兆の有無にかかわらず、頭痛障害の国際分類第3版（ICHD-3 2018）による診断と一致し、プロトコルで定義されている急性薬物乱用の有無にかかわらず.
  • -現在、CMのBOTOXで治療されている必要があります：訪問2（1日目）の8か月前に2回以上の治療サイクルで治療され、BOTOXの継続的な使用をサポートするための支払者の承認の文書が添付されています。
  • -電子日記[eDiary]スクリーニング/ベースライン期間に8〜23日（両端を含む）の片頭痛日が必要です（eDiaryデータは少なくとも20日間収集されている必要があります）.

除外基準:

  • -スクリーニング前の3か月間またはスクリーニング/ベースライン期間中の頭痛の急性治療のために、オピオイド含有製品を4日以上使用します。
  • -鍼治療、経皮的電気神経刺激（TENS）、頭蓋牽引、頭痛のための歯科副子、または頭および/または首への麻酔薬/ステロイドの4週間前の注射を使用した研究対象筋肉の治療 スクリーニング。
  • -BOTOX以外の片頭痛予防治療の同時使用（併用薬が必要;またはトピラマートが毎日100mg未満） スクリーニング前の4週間またはスクリーニング/ベースライン期間中の経口ゲパントの使用を含む。
  • -CGRP経路をブロックするmAbの現在の使用またはスクリーニング前の6か月（24週間）以内の使用。
  • -スクリーニング前の4週間またはスクリーニング/ベースライン期間中の急性片頭痛治療のための経口ジェパントの同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
時間枠：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
時間枠：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
時間枠：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
時間枠：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
IHSガイドライン2018で定義された毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン (0 週) から 24 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2025年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M22-418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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