Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale atogepant wanneer toegevoegd aan onabotulinumtoxinA (BOTOX) om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met chronische migraine (ATO-BOTOX)

15 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3 multicenter 24 weken durende open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van atogepant te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan onabotulinumtoxinA (BOTOX) voor de preventieve behandeling van chronische migraine

Migraine wordt gekenmerkt door aanvallen van kloppende, matige of ernstige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of gevoeligheid voor licht en/of geluid. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van atogepant beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan BOTOX, evenals prospectief de werkzaamheid evalueren van add-on atogepant voor migrainepreventie. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden gecontroleerd.

Atogepant is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld om chronische migraine te voorkomen. Ongeveer 125 volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten.

Alle deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode van 24 weken eenmaal per dag atogepant orale tablet (QD), naast hun standaardbehandeling Botox.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van chronische migraine (CM), met of zonder aura, consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders 3e editie (ICHD-3 2018) en met of zonder acuut overmatig medicatiegebruik zoals gedefinieerd in het protocol .
  • Moet momenteel worden behandeld met BOTOX voor CM: behandeld met >= 2 behandelingscycli in de 8 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) met documentatie van autorisatie van de betaler om voortgezet gebruik van BOTOX te ondersteunen.
  • Moet 8 tot 23 (inclusief) migrainedagen hebben in de elektronische dagboek [eDiary] screening/basislijnperiode (eDiary-gegevens moeten gedurende ten minste 20 dagen zijn verzameld).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van opioïde-bevattende producten gedurende meer dan 4 dagen voor acute behandeling van hoofdpijn in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening/baseline-periode.
  • Behandeling van de doelspieren met behulp van acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), craniale tractie, tandspalken voor hoofdpijn of hoofd- en/of nekinjecties met anesthetica/steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gelijktijdig gebruik van een andere migrainepreventiebehandeling dan BOTOX (vereiste gelijktijdige medicatie; of topiramaat <100 mg per dag) inclusief gebruik van orale medicatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening, noch tijdens de screening/basislijnperiode.
  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen de 6 maanden (24 weken) voorafgaand aan de screening, van mAb's die de CGRP-route blokkeren.
  • Gelijktijdig gebruik van orale medicatie voor de behandeling van acute migraine in de 4 weken voorafgaand aan de screening, noch tijdens de screening/baseline-periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • QULIPTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Tijdsspanne: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen, gedefinieerd door IHS-richtlijnen 2018, zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22-418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren