만성 편두통이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위해 OnabotulinumtoxinA(BOTOX)에 추가된 경구용 아토게판트 연구 (ATO-BOTOX)
2026년 6월 15일 업데이트: AbbVie
만성 편두통의 예방 치료를 위해 OnabotulinumtoxinA(BOTOX)에 추가할 때 Atogepant의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 24주 공개 라벨 연구
편두통은 종종 메스꺼움, 구토 및/또는 빛 및/또는 소리에 대한 민감성과 관련된 욱신거림, 중등도 또는 중증 두통의 발작을 특징으로 합니다. 이 연구는 아토게판트를 BOTOX에 추가했을 때의 안전성과 내약성을 평가할 뿐만 아니라 편두통 예방을 위한 추가 아토게판트의 효능을 전향적으로 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화를 모니터링할 것입니다.
아토게판트는 만성 편두통 예방을 위해 개발 중인 임상시험약이다. 약 125명의 성인 참가자가 미국의 약 30개 사이트에 등록됩니다.
모든 참가자는 24주 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 아토게판트 경구 정제를 표준 치료 보톡스에 추가로 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
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Carlsbad, California, 미국, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami /ID# 252230
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders 3rd edition(ICHD-3 2018)에 따른 진단과 일치하고 프로토콜에 정의된 급성 약물 남용이 있거나 없는 조짐이 있거나 없는 만성 편두통(CM)의 최소 1년 이력 .
- 현재 CM에 대한 BOTOX로 치료를 받아야 함: 방문 2(1일) 이전 8개월 동안 2회 이상의 치료 주기로 치료하고 BOTOX의 지속적인 사용을 지원하기 위한 지불인 승인 문서.
- 전자 다이어리[eDiary] 스크리닝/기준 기간에 편두통 일수가 8~23일(포함)이어야 합니다(eDiary 데이터는 최소 20일 동안 수집되어야 함).
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 두통의 급성 치료를 위해 4일 이상 오피오이드 함유 제품 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 침술, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 두개골 견인, 두통용 치과 부목 또는 마취제/스테로이드의 머리 및/또는 목 주사를 사용한 연구 표적 근육의 치료.
- 스크리닝 전 4주 동안 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 경구 게판트 사용을 포함하여 BOTOX(필수 병용 약물 또는 토피라메이트 <100mg 매일) 이외의 편두통 예방 치료의 동시 사용.
- CGRP 경로를 차단하는 mAb의 현재 사용 또는 스크리닝 전 6개월(24주) 내의 사용.
- 스크리닝 전 4주 동안 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 급성 편두통 치료를 위한 경구용 게판트의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
기간: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
기간: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
기간: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
기간: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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12-lead ECGs were performed at select study visits.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
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IHS 가이드라인 2018에 정의된 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
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기준선(0주)부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M22-418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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