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만성 편두통이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위해 OnabotulinumtoxinA(BOTOX)에 추가된 경구용 아토게판트 연구 (ATO-BOTOX)

2025년 5월 14일 업데이트: AbbVie

만성 편두통의 예방 치료를 위해 OnabotulinumtoxinA(BOTOX)에 추가할 때 Atogepant의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 24주 공개 라벨 연구

편두통은 종종 메스꺼움, 구토 및/또는 빛 및/또는 소리에 대한 민감성과 관련된 욱신거림, 중등도 또는 중증 두통의 발작을 특징으로 합니다. 이 연구는 아토게판트를 BOTOX에 추가했을 때의 안전성과 내약성을 평가할 뿐만 아니라 편두통 예방을 위한 추가 아토게판트의 효능을 전향적으로 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화를 모니터링할 것입니다.

아토게판트는 만성 편두통 예방을 위해 개발 중인 임상시험약이다. 약 125명의 성인 참가자가 미국의 약 30개 사이트에 등록됩니다.

모든 참가자는 24주 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 아토게판트 경구 정제를 표준 치료 보톡스에 추가로 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, 미국, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, 미국, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, 미국, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • International Classification of Headache Disorders 3rd edition(ICHD-3 2018)에 따른 진단과 일치하고 프로토콜에 정의된 급성 약물 남용이 있거나 없는 조짐이 있거나 없는 만성 편두통(CM)의 최소 1년 이력 .
  • 현재 CM에 대한 BOTOX로 치료를 받아야 함: 방문 2(1일) 이전 8개월 동안 2회 이상의 치료 주기로 치료하고 BOTOX의 지속적인 사용을 지원하기 위한 지불인 승인 문서.
  • 전자 다이어리[eDiary] 스크리닝/기준 기간에 편두통 일수가 8~23일(포함)이어야 합니다(eDiary 데이터는 최소 20일 동안 수집되어야 함).

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 두통의 급성 치료를 위해 4일 이상 오피오이드 함유 제품 사용.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 침술, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 두개골 견인, 두통용 치과 부목 또는 마취제/스테로이드의 머리 및/또는 목 주사를 사용한 연구 표적 근육의 치료.
  • 스크리닝 전 4주 동안 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 경구 게판트 사용을 포함하여 BOTOX(필수 병용 약물 또는 토피라메이트 <100mg 매일) 이외의 편두통 예방 치료의 동시 사용.
  • CGRP 경로를 차단하는 mAb의 현재 사용 또는 스크리닝 전 6개월(24주) 내의 사용.
  • 스크리닝 전 4주 동안 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 급성 편두통 치료를 위한 경구용 게판트의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토게판트
참가자는 24주 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 아토게판트를 투여받게 됩니다.
의약품: 아토게판트
구강 정제
다른 이름들:
  • 퀼립타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28주
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 약 28주
일일 전자 다이어리(eDiary)를 통해 수집되는 월간 편두통 일수 빈도가 최소 25% 감소한 반응자 상태
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
월간 편두통 일수의 기준선에서 최소 25% 감소를 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
EDiary를 통해 수집된 월간 편두통 일수 빈도가 최소 30% 감소한 반응자 상태
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
월간 편두통 일수의 기준선에서 최소 30% 감소를 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
EDiary를 통해 수집된 월간 편두통 일수 빈도가 최소 50% 감소한 반응자 상태
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
월간 편두통 일수의 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
EDiary를 통해 수집된 월간 편두통 일수 빈도가 최소 75% 감소한 반응자 상태
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
월간 편두통 일수의 기준선에서 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
EDiary를 통해 수집된 월간 편두통 일수 빈도가 최소 100% 감소한 반응자 상태
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
매월 편두통 일수의 기준선에서 최소 100% 감소를 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
2018년 IHS(International Headache Society) 가이드라인에서 정의한 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
월별 두통 일수, 중등도 또는 중증 두통 일수, 두통 누적 시간, 급성 치료 약물 사용 일수, 두통 없는 일수 및 편두통 증상 없는 일수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
IHS 가이드라인 2018에 정의된 월별 두통 일수, 중등도 또는 중증 두통 일수, 누적 두통 시간, 급성 치료 약물 사용 일수, 두통이 없는 일수 및 편두통 증상이 없는 일수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기준선(0주)부터 24주까지
두통이 아닌 편두통 증상이 있는 월별 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 및/또는 구토, 어지러움, 목 통증, 피로, 기분 변화, 하품, 갈증, 갈망, 빈뇨, 두개 자율신경 증상과 같은 두통이 아닌 편두통 증상이 있는 매월 기준선에서 변경
기준선(0주)부터 24주까지
편두통의 월별 활동 장애의 기준선으로부터의 변화 - 일기(AIM-D)
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
AIM-D는 편두통의 영향을 평가하는 11개 항목의 일일 일기 측정이며 일상 활동 수행(7개 항목)과 신체 장애(4개 항목)를 평가하는 두 가지 영역으로 구성됩니다.
기준선(0주)부터 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주)부터 24주까지
IHS 가이드라인 2018에 정의된 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
기준선(0주)부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M22-418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 편두통에 대한 임상 시험

아토게판트에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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