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Studie zu oralem Atogepant bei Zugabe zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX) zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Migräne (ATO-BOTOX)

14. Mai 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische 24-wöchige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atogepant bei Zugabe zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX) zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne

Migräne ist gekennzeichnet durch Attacken pochender, mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerzen, oft verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Licht- und/oder Geräuschempfindlichkeit. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant bei Zugabe zu BOTOX sowie prospektiv die Wirksamkeit von Atogepant als Add-on zur Migräneprävention bewerten. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden überwacht.

Atogepant ist ein Prüfpräparat, das zur Vorbeugung von chronischer Migräne entwickelt wird. Ungefähr 125 erwachsene Teilnehmer werden an ungefähr 30 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben sein.

Alle Teilnehmer erhalten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich eine Atogepant-Tablette zum Einnehmen (QD) zusätzlich zu ihrem Standardbehandlungs-Botox.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr chronische Migräne (CM) mit oder ohne Aura, im Einklang mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3 2018) und mit oder ohne akutem Medikamentenübergebrauch, wie im Protokoll definiert .
  • Muss derzeit mit BOTOX für CM behandelt werden: behandelt mit >= 2 Behandlungszyklen in den 8 Monaten vor Besuch 2 (Tag 1) mit Dokumentation der Autorisierung des Kostenträgers zur Unterstützung der fortgesetzten Verwendung von BOTOX.
  • Muss 8 bis 23 (einschließlich) Migränetage in der Screening-/Baseline-Periode des elektronischen Tagebuchs [eDiary] aufweisen (eDiary-Daten müssen für mindestens 20 Tage gesammelt worden sein).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von opioidhaltigen Produkten für mehr als 4 Tage zur Akutbehandlung von Kopfschmerzen in den 3 Monaten vor dem Screening oder während der Screening-/Baseline-Periode.
  • Behandlung der Zielmuskeln der Studie mit Akupunktur, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Schädeltraktion, Zahnschienen gegen Kopfschmerzen oder Kopf- und/oder Nackeninjektionen von Anästhetika/Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Migränepräventionsbehandlung als BOTOX (erforderliche Begleitmedikation; oder Topiramat < 100 mg täglich), einschließlich der Anwendung von oralen Gepants in den 4 Wochen vor dem Screening oder während der Screening-/Baseline-Periode.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb der 6 Monate (24 Wochen) vor dem Screening von mAbs, die den CGRP-Weg blockieren.
  • Gleichzeitige Anwendung von oralen Gepants zur akuten Migränebehandlung in den 4 Wochen vor dem Screening oder während der Screening-/Baseline-Periode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant
Die Teilnehmer erhalten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich Atogepant (QD).
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • QULIPTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Responder-Status von mindestens 25 % Verringerung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage, die über das tägliche elektronische Tagebuch (eDiary) erfasst werden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Responder-Status von mindestens 30 % Verringerung der Häufigkeit der über eDiary erfassten monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Responder-Status von mindestens 50 % Reduzierung der Häufigkeit der über eDiary erfassten monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Häufigkeit der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Responder-Status von mindestens 75 % Verringerung der Häufigkeit der über eDiary erfassten monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Responder-Status von mindestens 100 % Reduzierung der Häufigkeit der über eDiary erfassten monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 100-prozentige Reduktion der Häufigkeit der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch die Richtlinien der International Headache Society (IHS) 2018, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Änderung der monatlichen Kopfschmerztage, der mittelschweren oder schweren Kopfschmerztage, der kumulativen Kopfschmerzstunden, der Tage zur Anwendung von Medikamenten zur akuten Behandlung, der kopfschmerzfreien Tage und der symptomfreien Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Die Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage, mäßigen oder starken Kopfschmerztage, kumulativen Kopfschmerzstunden, der Tage mit akut behandelten Medikamenten, der kopfschmerzfreien Tage und der symptomfreien Migränetage, die in den IHS-Richtlinien 2018 definiert sind, gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Tagen mit Migränesymptomen ohne Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Tagen mit Migränesymptomen ohne Kopfschmerzen wie Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwindel, Nackenschmerzen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Gähnen, Durst, Heißhunger, häufiges Wasserlassen, kraniale autonome Symptome
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Änderung der monatlichen Aktivitätsbeeinträchtigung bei Migräne gegenüber dem Ausgangswert – Tagebuch (AIM-D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Das AIM-D ist ein tägliches Tagebuch mit 11 Punkten, das die Auswirkungen von Migräne bewertet und aus zwei Bereichen besteht, die die Leistung der täglichen Aktivitäten (7 Punkte) und die körperliche Beeinträchtigung (4 Punkte) bewerten.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen
Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch die IHS-Richtlinien 2018, wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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