Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního atogepantu po přidání k onabotulinumtoxinu A (BOTOX) k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s chronickou migrénou

11. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická 24týdenní otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atogepantu po přidání k onabotulinumtoxinu A (BOTOX) pro preventivní léčbu chronické migrény

Migréna je charakterizována záchvaty pulzující, střední nebo silné bolesti hlavy, často spojené s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a/nebo zvuk. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost atogepantu při jeho přidání k přípravku BOTOX a také prospektivně vyhodnotí účinnost přídavného atogepantu pro prevenci migrény. Budou monitorovány nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Atogepant je zkoumaný lék vyvíjený k prevenci chronické migrény. Přibližně 125 dospělých účastníků bude zapsáno na přibližně 30 místech ve Spojených státech.

Všichni účastníci budou dostávat orální tabletu atogepantu jednou denně (QD) během 24týdenního léčebného období, navíc ke standardní péči botoxu.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-5700
        • Nábor
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4407
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dokončeno
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303-1855
        • Nábor
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011-4213
        • Nábor
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
        • Nábor
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428-2231
        • Nábor
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250-1694
        • Nábor
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-2943
        • Nábor
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
        • Nábor
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-8107
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Nábor
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6732
        • Nábor
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College /ID# 242757
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 650-815-9807
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Nábor
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5191
        • Nábor
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Nábor
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3239
        • Nábor
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 423-648-7794
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2646
        • Nábor
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Nábor
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043-2367
        • Nábor
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
        • Nábor
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1letá anamnéza chronické migrény (CM), s aurou nebo bez aury, v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3 2018) a s akutním nadužíváním léků nebo bez něj, jak je definováno v protokolu .
  • V současné době musí být léčen BOTOXem pro CM: léčen >= 2 léčebnými cykly během 8 měsíců před návštěvou 2 (1. den) s dokumentací o povolení plátce na podporu dalšího používání přípravku BOTOX.
  • Musí mít 8 až 23 (včetně) dní migrény ve screeningovém/základním období elektronického deníku [eDiary] (data eDiary musí být shromažďována alespoň 20 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání přípravků obsahujících opioidy po dobu delší než 4 dny k akutní léčbě bolesti hlavy během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového/základního období.
  • Léčba cílových svalů studie pomocí akupunktury, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), kraniální trakce, zubních dlah pro bolest hlavy nebo injekcí anestetik/steroidů do hlavy a/nebo krku během 4 týdnů před Screeningem.
  • Současné užívání jakékoli léčby pro prevenci migrény jiné než BOTOX (vyžadovaná souběžná léčba; nebo topiramát <100 mg denně) včetně užívání perorálních gepantů během 4 týdnů před screeningem ani během screeningového/výchozího období.
  • Současné použití nebo použití během 6 měsíců (24 týdnů) před screeningem mAb blokujících dráhu CGRP.
  • Současné užívání perorálních gepantů k léčbě akutní migrény během 4 týdnů před screeningem ani během screeningového/základního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant
Účastníci budou dostávat atogepantu jednou denně (QD) během 24týdenního léčebného období.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • QULIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 28 týdnů
Stav respondenta alespoň o 25 % snížení frekvence měsíčních dní migrény shromážděných prostřednictvím denního elektronického deníku (eDiary)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 25% snížení frekvence měsíčních dní migrény oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Stav respondenta alespoň o 30 % snížení frekvence měsíčních dní migrény shromážděných prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení frekvence měsíčních dní migrény oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Stav respondenta alespoň o 50 % snížení frekvence měsíčních dní migrény shromážděných prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení frekvence měsíčních dní migrény oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Stav respondenta alespoň o 75 % snížení frekvence měsíčních dní migrény shromážděných prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení frekvence měsíčních dní migrény oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Stav respondenta alespoň o 100 % snížení frekvence měsíčních dní migrény shromážděných prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% snížení frekvence měsíčních dní migrény oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude posouzena změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény, definovaná směrnicemi International Headache Society (IHS) 2018.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy, dnech střední nebo silné bolesti hlavy, kumulativních hodinách bolesti hlavy, dnech užívání léků pro akutní léčbu, dnech bez bolesti hlavy a dnech bez příznaků migrény
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude posouzena změna oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech bolesti hlavy, dnech střední nebo silné bolesti hlavy, kumulativních hodinách bolesti hlavy, dnech užívání léků pro akutní léčbu, dnech bez bolesti hlavy a dnech bez příznaků migrény, jak jsou definovány v IHS Guidelines 2018.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech s příznaky migrény bez bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech s příznaky migrény, které nejsou bolestí hlavy, jako je fotofobie, fonofobie, nevolnost a/nebo zvracení, závratě, bolest krku, únava, změna nálady, zívání, žízeň, chutě, frekvence močení, lebeční autonomní příznaky
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčním snížení aktivity u migrény – deník (AIM-D)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
AIM-D je 11položkový denní deník, který hodnotí dopad migrény a skládá se ze dvou oblastí, které hodnotí výkon denních aktivit (7 položek) a fyzické postižení (4 položky).
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude posouzena změna od základní hodnoty v měsíčních dnech migrény, definovaná směrnicemi IHS 2018.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit