Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního atogepantu po přidání k onabotulinumtoxinu A (BOTOX) k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s chronickou migrénou (ATO-BOTOX)

15. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická 24týdenní otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atogepantu po přidání k onabotulinumtoxinu A (BOTOX) pro preventivní léčbu chronické migrény

Migréna je charakterizována záchvaty pulzující, střední nebo silné bolesti hlavy, často spojené s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a/nebo zvuk. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost atogepantu při jeho přidání k přípravku BOTOX a také prospektivně vyhodnotí účinnost přídavného atogepantu pro prevenci migrény. Budou monitorovány nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Atogepant je zkoumaný lék vyvíjený k prevenci chronické migrény. Přibližně 125 dospělých účastníků bude zapsáno na přibližně 30 místech ve Spojených státech.

Všichni účastníci budou dostávat orální tabletu atogepantu jednou denně (QD) během 24týdenního léčebného období, navíc ke standardní péči botoxu.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1letá anamnéza chronické migrény (CM), s aurou nebo bez aury, v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3 2018) a s akutním nadužíváním léků nebo bez něj, jak je definováno v protokolu .
  • V současné době musí být léčen BOTOXem pro CM: léčen >= 2 léčebnými cykly během 8 měsíců před návštěvou 2 (1. den) s dokumentací o povolení plátce na podporu dalšího používání přípravku BOTOX.
  • Musí mít 8 až 23 (včetně) dní migrény ve screeningovém/základním období elektronického deníku [eDiary] (data eDiary musí být shromažďována alespoň 20 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání přípravků obsahujících opioidy po dobu delší než 4 dny k akutní léčbě bolesti hlavy během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového/základního období.
  • Léčba cílových svalů studie pomocí akupunktury, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), kraniální trakce, zubních dlah pro bolest hlavy nebo injekcí anestetik/steroidů do hlavy a/nebo krku během 4 týdnů před Screeningem.
  • Současné užívání jakékoli léčby pro prevenci migrény jiné než BOTOX (vyžadovaná souběžná léčba; nebo topiramát <100 mg denně) včetně užívání perorálních gepantů během 4 týdnů před screeningem ani během screeningového/výchozího období.
  • Současné použití nebo použití během 6 měsíců (24 týdnů) před screeningem mAb blokujících dráhu CGRP.
  • Současné užívání perorálních gepantů k léčbě akutní migrény během 4 týdnů před screeningem ani během screeningového/základního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • QULIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Časové okno: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Časové okno: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Časové okno: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Časové okno: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů
Bude posouzena změna od základní hodnoty v měsíčních dnech migrény, definovaná směrnicemi IHS 2018.
Výchozí stav (týden 0) až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit