Étude de l'atogepant oral lorsqu'il est ajouté à l'onabotulinumtoxinA (BOTOX) pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie chez les participants adultes souffrant de migraine chronique (ATO-BOTOX)
15 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'atogepant lorsqu'il est ajouté à l'onabotulinumtoxinA (BOTOX) pour le traitement préventif de la migraine chronique
La migraine se caractérise par des crises de céphalées lancinantes, modérées ou sévères, souvent associées à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et/ou au son. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'atogépant lorsqu'il est ajouté au BOTOX, ainsi que l'évaluation prospective de l'efficacité de l'atogépant ajouté pour la prévention de la migraine. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront surveillés.
Atogepant est un médicament expérimental en cours de développement pour prévenir la migraine chronique. Environ 125 participants adultes seront inscrits dans environ 30 sites aux États-Unis.
Tous les participants recevront un comprimé oral d'atogepant une fois par jour (QD) pendant la période de traitement de 24 semaines, en plus de leur traitement Botox standard.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
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Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 252230
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 an d'antécédents de migraine chronique (MC), avec ou sans aura, compatible avec un diagnostic selon la Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3 2018) et avec ou sans abus médicamenteux aigu tel que défini dans le protocole .
- Doit être actuellement traité avec BOTOX pour CM : traité avec >= 2 cycles de traitement dans les 8 mois précédant la Visite 2 (Jour 1) avec documentation de l'autorisation du payeur pour soutenir l'utilisation continue de BOTOX.
- Doit avoir 8 à 23 jours de migraine (inclus) dans la période de dépistage/de référence du journal électronique [eDiary] (les données eDiary doivent avoir été collectées pendant au moins 20 jours).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de produits contenant des opioïdes pendant plus de 4 jours pour le traitement aigu des maux de tête au cours des 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage/de référence.
- Traitement des muscles cibles de l'étude par acupuncture, stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), traction crânienne, attelles dentaires pour les maux de tête ou injections d'anesthésiques / stéroïdes dans la tête et / ou le cou dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation concomitante de tout traitement de prévention de la migraine autre que le BOTOX (médicament concomitant requis ; ou topiramate < 100 mg par jour), y compris l'utilisation de gépants oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage ni pendant la période de dépistage/de référence.
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les 6 mois (24 semaines) précédant le dépistage, de mAb bloquant la voie du CGRP.
- Utilisation simultanée de gépants oraux pour le traitement de la migraine aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage ni pendant la période de dépistage/de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Délai: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Délai: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Délai: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Délai: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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12-lead ECGs were performed at select study visits.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de migraine
Délai: Ligne de base (semaine 0) à 24 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de migraine, défini par les directives IHS 2018, sera évalué.
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Ligne de base (semaine 0) à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-418
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OUI
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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