OnabotulinumtoxinA:han (BOTOX) lisättynä suun kautta otettavaa atogepanttia koskeva tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla (ATO-BOTOX)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, 24 viikon avoin tutkimus, jossa arvioitiin Atogepantin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun se lisätään onabotulinumtoxinA:han (BOTOX) kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
Migreenille on tyypillistä sykkivä, kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja/tai herkkyyttä valolle ja/tai äänelle. Tutkimuksessa arvioidaan atogepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se lisätään BOTOXiin, sekä ennakoivasti arvioida lisäaineen tehoa migreenin ehkäisyyn. Haitallisia tapahtumia ja muutoksia sairauden aktiivisuudessa seurataan.
Atogepant on tutkimuslääke, jota kehitetään estämään kroonista migreeniä. Noin 125 aikuista osallistujaa otetaan mukaan noin 30 paikkaan Yhdysvalloissa.
Kaikki osallistujat saavat oraalisen tabletin kerran päivässä (QD) 24 viikon hoitojakson aikana normaalin Botox-hoitonsa lisäksi.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia kroonista migreeniä (CM), auralla tai ilman, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3 2018) mukaisen diagnoosin kanssa, ja akuutin lääkityksen liikakäytön kanssa tai ilman, kuten protokollassa on määritelty .
- Täytyy olla tällä hetkellä hoidettu BOTOXilla CM:n hoitoon: hoidettu >= 2 hoitojaksolla 8 kuukauden aikana ennen käyntiä 2 (päivä 1) ja maksajan valtuutuksen asiakirjat BOTOXin käytön jatkamisen tukemiseksi.
- Sähköisen päiväkirjan [eDiary] seulonta-/perusjaksossa on oltava 8–23 (mukaan lukien) migreenipäivää (eDiary-tietoja on oltava kerätty vähintään 20 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Opioideja sisältävien tuotteiden käyttö yli 4 päivää akuutin päänsäryn hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonta-/perustilanteen aikana.
- Tutkimuksen kohdelihasten hoito käyttäen akupunktiota, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), kallon vetoa, hammaslastuja päänsärkyä varten tai pään ja/tai kaulan anestesia-/steroidi-injektiota 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa muun migreenin ehkäisyhoidon kuin BOTOXin (pakollinen samanaikainen lääkitys tai topiramaatti <100 mg päivässä) samanaikainen käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavien gepantien käyttö seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana eikä seulonnan/perusajanjakson aikana.
- CGRP-reitin estävien mAb:iden nykyinen käyttö tai käyttö 6 kuukauden (24 viikon) aikana ennen seulontaa.
- Suun kautta otettavien gepantien samanaikainen käyttö akuutin migreenin hoitoon 4 viikkoa ennen seulontaa eikä seulonta-/perustilanteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Aikaikkuna: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
12-lead ECGs were performed at select study visits.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenipäivissä, jotka on määritelty IHS:n ohjeissa 2018, arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .