Исследование перорального атогепанта при добавлении к онаботулинумтоксину А (БОТОКС) для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с хронической мигренью
10 июня 2024 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое 24-недельное открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и эффективности атогепанта при добавлении к онаботулотоксину А (БОТОКС) для профилактического лечения хронической мигрени
Мигрень характеризуется приступами пульсирующей, умеренной или сильной головной боли, часто сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или чувствительностью к свету и/или звуку. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость атогепанта при добавлении к ботоксу, а также проспективно оцениваться эффективность атогепанта в качестве добавки для профилактики мигрени. Нежелательные явления и изменение активности заболевания будут отслеживаться.
Атогепант — экспериментальный препарат, разрабатываемый для профилактики хронической мигрени. Приблизительно 125 взрослых участников будут зарегистрированы примерно в 30 центрах в Соединенных Штатах.
Все участники будут получать пероральные таблетки атогепанта один раз в день (QD) в течение 24-недельного периода лечения в дополнение к их стандартному лечению ботоксом.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-5700
- Рекрутинг
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Barrow Neurological Institute /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Завершенный
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Рекрутинг
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011-4213
- Рекрутинг
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710-5473
- Рекрутинг
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-2231
- Рекрутинг
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250-1694
- Рекрутинг
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-2943
- Рекрутинг
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1363
- Рекрутинг
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-8107
- Завершенный
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
- Рекрутинг
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6732
- Рекрутинг
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 650-815-9807
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5191
- Рекрутинг
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Рекрутинг
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3239
- Рекрутинг
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 423-648-7794
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Рекрутинг
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043-2367
- Рекрутинг
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
- Рекрутинг
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537-9797
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая мигрень (ХМ) в анамнезе не менее 1 года с аурой или без нее, в соответствии с диагнозом в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3, 2018 г.), и с острым чрезмерным использованием лекарств или без него, как определено в протоколе. .
- В настоящее время должен проходить лечение ботоксом по поводу ВМ: лечение >= 2 циклами лечения за 8 месяцев до визита 2 (день 1) с документальным подтверждением разрешения плательщика на продолжение использования ботокса.
- Должен иметь от 8 до 23 (включительно) дней мигрени в электронном дневнике [eDiary] скрининг/базовый период (данные eDiary должны быть собраны в течение не менее 20 дней).
Критерий исключения:
- Использование продуктов, содержащих опиоиды, в течение более 4 дней для острого лечения головной боли за 3 месяца до скрининга или во время скрининга/исходного периода.
- Лечение исследуемых мышц с помощью иглоукалывания, чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), вытяжения черепа, зубных шин от головной боли или инъекций анестетиков/стероидов в голову и/или шею в течение 4 недель до скрининга.
- Одновременное использование любого лечения для профилактики мигрени, кроме препарата Ботокс (требуется сопутствующее лечение или топирамат <100 мг в день), включая использование пероральных гепантов за 4 недели до скрининга, а также во время скрининга/исходного периода.
- Текущее использование или использование в течение 6 месяцев (24 недель) до скрининга mAb, блокирующих путь CGRP.
- Одновременное использование пероральных гепантов для лечения острой мигрени за 4 недели до скрининга, а также во время скрининга/исходного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атогепант
Участники будут получать атогепант один раз в день (QD) в течение 24-недельного периода лечения.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
|
Примерно до 28 недель
|
|
Статус респондента Сокращение как минимум на 25% частоты ежемесячных дней с мигренью, собираемых с помощью ежедневного электронного дневника (eDiary)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться процент участников, достигших по меньшей мере 25%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью в месяц.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Статус респондента Снижение частоты ежемесячных дней с мигренью по крайней мере на 30%, собираемых с помощью eDiary
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться процент участников, достигших по меньшей мере 30%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью в месяц.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Статус респондента Сокращение частоты ежемесячных дней с мигренью не менее чем на 50 %, собираемых с помощью eDiary
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться процент участников, достигших по меньшей мере 50%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью в месяц.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Статус респондента Снижение частоты ежемесячных дней с мигренью не менее чем на 75%, собираемых с помощью eDiary
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться процент участников, достигших по крайней мере 75%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью в месяц.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Статус респондента, по крайней мере, 100% снижение частоты ежемесячных дней с мигренью, собранных с помощью eDiary
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться процент участников, достигших по крайней мере 100% снижения по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью в месяц.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем, определенное в Руководстве Международного общества головной боли (IHS) 2018 года.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц, дней с умеренной или сильной головной болью, совокупного количества часов головной боли, дней с применением лекарств для неотложной терапии, дней без головной боли и дней без симптомов мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц, дней с умеренной или сильной головной болью, кумулятивных часов с головной болью, дней с применением неотложной терапии, дней без головной боли и дней без симптомов мигрени, определенных в Руководстве IHS 2018.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с симптомами мигрени, не связанной с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Изменение количества дней в месяц по сравнению с исходным уровнем с симптомами мигрени, не связанными с головной болью, такими как светобоязнь, фонофобия, тошнота и/или рвота, головокружение, боль в шее, усталость, изменение настроения, зевота, жажда, тяга к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, краниальные вегетативные симптомы
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
|
Изменение ежемесячного нарушения активности при мигрени по сравнению с исходным уровнем — дневник (AIM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
AIM-D представляет собой ежедневный дневник из 11 пунктов, который оценивает влияние мигрени и состоит из двух доменов, которые оценивают эффективность повседневной деятельности (7 пунктов) и физические нарушения (4 пункта).
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем, определенное в Руководстве IHS 2018.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22-418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .