Исследование перорального атогепанта при добавлении к онаботулинумтоксину А (БОТОКС) для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с хронической мигренью (ATO-BOTOX)
15 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое 24-недельное открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и эффективности атогепанта при добавлении к онаботулотоксину А (БОТОКС) для профилактического лечения хронической мигрени
Мигрень характеризуется приступами пульсирующей, умеренной или сильной головной боли, часто сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или чувствительностью к свету и/или звуку. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость атогепанта при добавлении к ботоксу, а также проспективно оцениваться эффективность атогепанта в качестве добавки для профилактики мигрени. Нежелательные явления и изменение активности заболевания будут отслеживаться.
Атогепант — экспериментальный препарат, разрабатываемый для профилактики хронической мигрени. Приблизительно 125 взрослых участников будут зарегистрированы примерно в 30 центрах в Соединенных Штатах.
Все участники будут получать пероральные таблетки атогепанта один раз в день (QD) в течение 24-недельного периода лечения в дополнение к их стандартному лечению ботоксом.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая мигрень (ХМ) в анамнезе не менее 1 года с аурой или без нее, в соответствии с диагнозом в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3, 2018 г.), и с острым чрезмерным использованием лекарств или без него, как определено в протоколе. .
- В настоящее время должен проходить лечение ботоксом по поводу ВМ: лечение >= 2 циклами лечения за 8 месяцев до визита 2 (день 1) с документальным подтверждением разрешения плательщика на продолжение использования ботокса.
- Должен иметь от 8 до 23 (включительно) дней мигрени в электронном дневнике [eDiary] скрининг/базовый период (данные eDiary должны быть собраны в течение не менее 20 дней).
Критерий исключения:
- Использование продуктов, содержащих опиоиды, в течение более 4 дней для острого лечения головной боли за 3 месяца до скрининга или во время скрининга/исходного периода.
- Лечение исследуемых мышц с помощью иглоукалывания, чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), вытяжения черепа, зубных шин от головной боли или инъекций анестетиков/стероидов в голову и/или шею в течение 4 недель до скрининга.
- Одновременное использование любого лечения для профилактики мигрени, кроме препарата Ботокс (требуется сопутствующее лечение или топирамат <100 мг в день), включая использование пероральных гепантов за 4 недели до скрининга, а также во время скрининга/исходного периода.
- Текущее использование или использование в течение 6 месяцев (24 недель) до скрининга mAb, блокирующих путь CGRP.
- Одновременное использование пероральных гепантов для лечения острой мигрени за 4 недели до скрининга, а также во время скрининга/исходного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Временное ограничение: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
12-lead ECGs were performed at select study visits.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Будет оцениваться изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем, определенное в Руководстве IHS 2018.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22-418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .