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Estudio de atogepant oral cuando se agrega a onabotulinumtoxinA (BOTOX) para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con migraña crónica

11 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3 multicéntrico abierto de 24 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de atogepant cuando se agrega a onabotulinumtoxinA (BOTOX) para el tratamiento preventivo de la migraña crónica

La migraña se caracteriza por ataques de dolor de cabeza pulsátil, moderado o severo, a menudo asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y/o al sonido. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de atogepant cuando se agrega a BOTOX, así como también evaluará prospectivamente la eficacia del atogepant adicional para la prevención de la migraña. Se monitorearán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Atogepant es un fármaco en investigación que se está desarrollando para prevenir la migraña crónica. Aproximadamente 125 participantes adultos se inscribirán en aproximadamente 30 sitios en los Estados Unidos.

Todos los participantes recibirán una tableta oral de atogepant una vez al día (QD) durante el período de tratamiento de 24 semanas, además de su tratamiento estándar de Botox.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
        • Reclutamiento
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Terminado
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303-1855
        • Reclutamiento
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
        • Reclutamiento
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
        • Reclutamiento
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250-1694
        • Reclutamiento
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2943
        • Reclutamiento
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
        • Reclutamiento
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Reclutamiento
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College /ID# 242757
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 650-815-9807
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Reclutamiento
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5191
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3239
        • Reclutamiento
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 423-648-7794
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2646
        • Reclutamiento
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Reclutamiento
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
        • Reclutamiento
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Reclutamiento
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un año de historia de migraña crónica (MC), con o sin aura, consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3ra edición (ICHD-3 2018) y con o sin uso excesivo de medicación aguda como se define en el protocolo .
  • Debe estar actualmente en tratamiento con BOTOX para CM: tratado con >= 2 ciclos de tratamiento en los 8 meses anteriores a la Visita 2 (Día 1) con documentación de autorización del pagador para respaldar el uso continuo de BOTOX.
  • Debe tener de 8 a 23 (inclusive) días de migraña en el período de evaluación/línea de base del diario electrónico [eDiary] (los datos de eDiary deben haberse recopilado durante al menos 20 días).

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos que contienen opioides durante más de 4 días para el tratamiento agudo del dolor de cabeza en los 3 meses anteriores a la selección o durante el período de selección/basal.
  • Tratamiento de los músculos objetivo del estudio mediante acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), tracción craneal, férulas dentales para el dolor de cabeza o inyecciones de anestésicos/esteroides en la cabeza y/o el cuello en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Uso concurrente de cualquier tratamiento para la prevención de la migraña que no sea BOTOX (medicación concomitante requerida; o topiramato <100 mg diarios), incluido el uso de medicamentos orales en las 4 semanas anteriores a la selección ni durante el período de selección/basal.
  • Uso actual o uso dentro de los 6 meses (24 semanas) anteriores a la Selección, de mAbs que bloquean la vía CGRP.
  • Uso concurrente de gepants orales para el tratamiento de la migraña aguda en las 4 semanas previas a la selección ni durante el período de selección/basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atogepante
Los participantes recibirán atogepant una vez al día (QD) durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Droga: Atogepante
Tableta oral
Otros nombres:
  • QULIPTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 Semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta aproximadamente 28 Semanas
Estado de respuesta de al menos un 25 % de reducción en la frecuencia de los días de migraña mensuales recopilados a través del diario electrónico diario (eDiary)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 25 % desde el inicio en la frecuencia de los días mensuales de migraña.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Estado de respuesta de al menos un 30 % de reducción en la frecuencia de los días de migraña mensuales recopilados a través de eDiary
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 30 % desde el inicio en la frecuencia de los días mensuales de migraña.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Estado de respuesta de al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de los días de migraña mensuales recopilados a través de eDiary
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la frecuencia de los días mensuales de migraña.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Estado de respuesta de al menos un 75 % de reducción en la frecuencia de los días de migraña mensuales recopilados a través de eDiary
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en la frecuencia de los días mensuales de migraña.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Estado de respuesta de al menos 100 % de reducción en la frecuencia de los días de migraña mensuales recopilados a través de eDiary
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 100 % desde el inicio en la frecuencia de los días mensuales de migraña.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en días de migraña mensuales, definido por las Directrices de 2018 de la International Headache Society (IHS).
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en días de dolor de cabeza mensuales, días de dolor de cabeza moderado o severo, horas acumuladas de dolor de cabeza, días de uso de medicamentos para tratamiento agudo, días sin dolor de cabeza y días sin síntomas de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el cambio desde el inicio en los días mensuales con dolor de cabeza, los días con dolor de cabeza moderado o intenso, las horas acumuladas de dolor de cabeza, los días de uso de medicamentos de tratamiento agudo, los días sin dolor de cabeza y los días sin síntomas de migraña, definidos por las Pautas de IHS de 2018.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en días mensuales con síntomas de migraña que no son dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en días mensuales con síntomas de migraña que no son cefalea, como fotofobia, fonofobia, náuseas y/o vómitos, mareos, dolor de cuello, cansancio, cambios de humor, bostezos, sed, antojos, frecuencia urinaria, síntomas autonómicos craneales
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en el deterioro de la actividad mensual en la migraña - Diario (AIM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
El AIM-D es una medida diaria de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña y se compone de dos dominios que evalúan el desempeño de las actividades diarias (7 ítems) y el deterioro físico (4 ítems).
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
Se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en días de migraña mensuales, definido por las Pautas de IHS de 2018.
Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M22-418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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