Estudio de atogepant oral cuando se agrega a onabotulinumtoxinA (BOTOX) para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con migraña crónica (ATO-BOTOX)
15 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3 multicéntrico abierto de 24 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de atogepant cuando se agrega a onabotulinumtoxinA (BOTOX) para el tratamiento preventivo de la migraña crónica
La migraña se caracteriza por ataques de dolor de cabeza pulsátil, moderado o severo, a menudo asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y/o al sonido. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de atogepant cuando se agrega a BOTOX, así como también evaluará prospectivamente la eficacia del atogepant adicional para la prevención de la migraña. Se monitorearán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Atogepant es un fármaco en investigación que se está desarrollando para prevenir la migraña crónica. Aproximadamente 125 participantes adultos se inscribirán en aproximadamente 30 sitios en los Estados Unidos.
Todos los participantes recibirán una tableta oral de atogepant una vez al día (QD) durante el período de tratamiento de 24 semanas, además de su tratamiento estándar de Botox.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 252230
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año de historia de migraña crónica (MC), con o sin aura, consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3ra edición (ICHD-3 2018) y con o sin uso excesivo de medicación aguda como se define en el protocolo .
- Debe estar actualmente en tratamiento con BOTOX para CM: tratado con >= 2 ciclos de tratamiento en los 8 meses anteriores a la Visita 2 (Día 1) con documentación de autorización del pagador para respaldar el uso continuo de BOTOX.
- Debe tener de 8 a 23 (inclusive) días de migraña en el período de evaluación/línea de base del diario electrónico [eDiary] (los datos de eDiary deben haberse recopilado durante al menos 20 días).
Criterio de exclusión:
- Uso de productos que contienen opioides durante más de 4 días para el tratamiento agudo del dolor de cabeza en los 3 meses anteriores a la selección o durante el período de selección/basal.
- Tratamiento de los músculos objetivo del estudio mediante acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), tracción craneal, férulas dentales para el dolor de cabeza o inyecciones de anestésicos/esteroides en la cabeza y/o el cuello en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Uso concurrente de cualquier tratamiento para la prevención de la migraña que no sea BOTOX (medicación concomitante requerida; o topiramato <100 mg diarios), incluido el uso de medicamentos orales en las 4 semanas anteriores a la selección ni durante el período de selección/basal.
- Uso actual o uso dentro de los 6 meses (24 semanas) anteriores a la Selección, de mAbs que bloquean la vía CGRP.
- Uso concurrente de gepants orales para el tratamiento de la migraña aguda en las 4 semanas previas a la selección ni durante el período de selección/basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Periodo de tiempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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12-lead ECGs were performed at select study visits.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
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Se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en días de migraña mensuales, definido por las Pautas de IHS de 2018.
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Línea de base (semana 0) hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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