Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral atogepant, når den sættes til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med kronisk migræne (ATO-BOTOX)

14. maj 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3 multicenter 24-ugers åbent-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Atogepant, når det tilføjes til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) til forebyggende behandling af kronisk migræne

Migræne er karakteriseret ved anfald af dunkende, moderat eller svær hovedpine, ofte forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og/eller lyd. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atogepant, når det tilføjes til BOTOX, samt en prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​add-on atogepant til forebyggelse af migræne. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive overvåget.

Atogepant er et forsøgslægemiddel, der udvikles til at forebygge kronisk migræne. Cirka 125 voksne deltagere vil blive tilmeldt ca. 30 steder i USA.

Alle deltagere vil modtage atogepant oral tablet én gang om dagen (QD) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode, ud over deres standardbehandling Botox.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med kronisk migræne (CM), med eller uden aura, i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3 2018) og med eller uden akut medicinoverforbrug som defineret i protokollen .
  • Skal aktuelt behandles med BOTOX for CM: behandles med >= 2 behandlingscyklusser i de 8 måneder forud for besøg 2 (dag 1) med dokumentation for betalerens autorisation til støtte for fortsat brug af BOTOX.
  • Skal have 8 til 23 (inklusive) migrænedage i den elektroniske dagbog [eDiary]-screening/baseline-periode (e-dagbogsdata skal være indsamlet i mindst 20 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af opioidholdige produkter i mere end 4 dage til akut behandling af hovedpine i de 3 måneder forud for screening eller i screening/baseline-perioden.
  • Behandling af undersøgelsens målmuskler ved hjælp af akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), kranietræk, tandskinner mod hovedpine eller hoved- og/eller halsindsprøjtninger af anæstetika/steroider inden for 4 uger før screening.
  • Samtidig brug af anden migræneforebyggende behandling end BOTOX (påkrævet samtidig medicin; eller topiramat <100 mg dagligt) inklusive brug af orale gepants i de 4 uger før screening eller i screenings-/baseline-perioden.
  • Aktuel brug eller brug inden for de 6 måneder (24 uger) før screening af mAb'er, der blokerer CGRP-vejen.
  • Samtidig brug af orale gepants til akut migrænebehandling i de 4 uger før screening eller under screening/baseline-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atogepant
Deltagerne vil modtage atogepant én gang om dagen (QD) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • QULIPTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 28 uger
Responderstatus på mindst 25 % reduktion i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage indsamlet via daglig elektronisk dagbog (e-dagbog)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 25 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​månedlige migrænedage, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Responderstatus på mindst 30 % reduktion i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage indsamlet via eDiary
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 30 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​månedlige migrænedage, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Responderstatus på mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage indsamlet via eDiary
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​månedlige migrænedage, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Responderstatus på mindst 75 % reduktion i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage indsamlet via eDiary
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​månedlige migrænedage, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Responderstatus på mindst 100 % reduktion i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage indsamlet via eDiary
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 100 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​månedlige migrænedage, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage, defineret af International Headache Society (IHS) retningslinjer 2018 vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage, moderate eller svære hovedpinedage, kumulative timer med hovedpine, dage med akut behandling af medicinbrug, hovedpinefrie dage og migrænesymptomfri dage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage, moderate eller svære hovedpinedage, kumulative timer med hovedpine, akutte behandlingsdage med medicinbrug, hovedpinefrie dage og migrænesymptomfrie dage, defineret af IHS Guidelines 2018, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Skift fra baseline i månedlige dage med ikke-hovedpine migrænesymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige dage med ikke-hovedpine migrænesymptomer såsom fotofobi, fonofobi, kvalme og/eller opkastning, svimmelhed, nakkesmerter, træthed, humørsvingninger, gaben, tørst, trang, vandladningsfrekvens, kraniale autonome symptomer
Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlig aktivitetsnedsættelse ved migræne - dagbog (AIM-D)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
AIM-D er et dagligt dagbogsmål med 11 punkter, der vurderer virkningen af ​​migræne og består af to domæner, der evaluerer udførelsen af ​​daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svækkelse (4 elementer).
Baseline (uge 0) til og med 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage, defineret af IHS Guidelines 2018, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Atogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner