Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral atogepant, når den sættes til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med kronisk migræne (ATO-BOTOX)

15. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3 multicenter 24-ugers åbent-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Atogepant, når det tilføjes til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) til forebyggende behandling af kronisk migræne

Migræne er karakteriseret ved anfald af dunkende, moderat eller svær hovedpine, ofte forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og/eller lyd. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atogepant, når det tilføjes til BOTOX, samt en prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​add-on atogepant til forebyggelse af migræne. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive overvåget.

Atogepant er et forsøgslægemiddel, der udvikles til at forebygge kronisk migræne. Cirka 125 voksne deltagere vil blive tilmeldt ca. 30 steder i USA.

Alle deltagere vil modtage atogepant oral tablet én gang om dagen (QD) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode, ud over deres standardbehandling Botox.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med kronisk migræne (CM), med eller uden aura, i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3 2018) og med eller uden akut medicinoverforbrug som defineret i protokollen .
  • Skal aktuelt behandles med BOTOX for CM: behandles med >= 2 behandlingscyklusser i de 8 måneder forud for besøg 2 (dag 1) med dokumentation for betalerens autorisation til støtte for fortsat brug af BOTOX.
  • Skal have 8 til 23 (inklusive) migrænedage i den elektroniske dagbog [eDiary]-screening/baseline-periode (e-dagbogsdata skal være indsamlet i mindst 20 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af opioidholdige produkter i mere end 4 dage til akut behandling af hovedpine i de 3 måneder forud for screening eller i screening/baseline-perioden.
  • Behandling af undersøgelsens målmuskler ved hjælp af akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), kranietræk, tandskinner mod hovedpine eller hoved- og/eller halsindsprøjtninger af anæstetika/steroider inden for 4 uger før screening.
  • Samtidig brug af anden migræneforebyggende behandling end BOTOX (påkrævet samtidig medicin; eller topiramat <100 mg dagligt) inklusive brug af orale gepants i de 4 uger før screening eller i screenings-/baseline-perioden.
  • Aktuel brug eller brug inden for de 6 måneder (24 uger) før screening af mAb'er, der blokerer CGRP-vejen.
  • Samtidig brug af orale gepants til akut migrænebehandling i de 4 uger før screening eller under screening/baseline-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • QULIPTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med 24 uger
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage, defineret af IHS Guidelines 2018, vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til og med 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Atogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner