Az OnabotulinumtoxinA-hoz (BOTOX) hozzáadott orális atogepan vizsgálata a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére krónikus migrénben szenvedő felnőtteknél
2024. április 29. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, 24 hetes nyílt vizsgálat az Atogepant biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az OnabotulinumtoxinA-hoz (BOTOX) adva a krónikus migrén megelőzésében
A migrént lüktető, mérsékelt vagy erős fejfájás rohama jellemzi, gyakran hányingerrel, hányással és/vagy fény- és/vagy hangérzékenységgel társul. A tanulmány felméri az attogepan biztonságosságát és tolerálhatóságát a BOTOX-hoz adva, valamint prospektívan értékeli a kiegészítő attogepant migrén megelőzésére szolgáló hatékonyságát. Figyelni fogják a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
Az Atogepant egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet a krónikus migrén megelőzésére fejlesztettek ki. Körülbelül 125 felnőtt résztvevő lesz beiratkozva körülbelül 30 helyszínen az Egyesült Államokban.
A 24 hetes kezelési időszak alatt minden résztvevő napi egyszeri orális tablettát (QD) kap, a szokásos Botox kezelésen felül.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-5700
- Toborzás
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4407
- Toborzás
- Barrow Neurological Institute /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Befejezve
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303-1855
- Toborzás
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011-4213
- Toborzás
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710-5473
- Toborzás
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428-2231
- Toborzás
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250-1694
- Toborzás
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-2943
- Toborzás
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1363
- Toborzás
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-8107
- Befejezve
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Toborzás
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337-6732
- Toborzás
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 650-815-9807
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Toborzás
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5191
- Toborzás
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Toborzás
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-3239
- Toborzás
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 423-648-7794
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Toborzás
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043-2367
- Toborzás
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 25328
- Toborzás
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537-9797
- Toborzás
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves krónikus migrén (CM), aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása (ICHD-3 2018) szerinti diagnózisnak, és a protokollban meghatározott akut gyógyszeres túlhasználattal vagy anélkül .
- Jelenleg BOTOX-szal kell kezelni CM-re: több mint 2 kezelési ciklusban kell kezelni a 2. látogatást (1. nap) megelőző 8 hónapban, a BOTOX további használatának támogatására a fizető felhatalmazásának dokumentálásával.
- 8-23 (beleértve) migrénnapot kell tartalmaznia az elektronikus napló [eDiary] szűrési/kiindulási időszakában (az eDiary adatokat legalább 20 napig kell gyűjteni).
Kizárási kritériumok:
- Opioid tartalmú termékek 4 napon túli használata fejfájás akut kezelésére a Szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrés/alapidőszak alatt.
- A vizsgálati célizmok kezelése akupunktúrával, transzkután elektromos idegstimulációval (TENS), koponyahúzással, fogászati sínekkel fejfájás esetén vagy érzéstelenítő/szteroid injekciókkal a fejbe és/vagy nyakba a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen, a BOTOX-on kívüli migrén-megelőző kezelés (szükséges egyidejű gyógyszer; vagy topiramát <100 mg naponta) egyidejű alkalmazása, beleértve a szájon át szedhető gepantsok használatát a szűrést megelőző 4 hétben, illetve a szűrési/alapidőszak alatt.
- A CGRP útvonalat blokkoló mAb-k jelenlegi vagy a szűrést megelőző 6 hónapon (24 hét) belüli használata.
- Orális gepants egyidejű alkalmazása akut migrén kezelésére a szűrést megelőző 4 hétben, sem a szűrés/alapidőszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atogepant
A 24 hetes kezelési időszak alatt a résztvevők naponta egyszer kapnak atogepant (QD).
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
A napi elektronikus naplón (eDiary) keresztül gyűjtött havi migrénes napok gyakorisága legalább 25%-kal csökkent.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 25%-kal csökkentik a havi migrénes napok gyakoriságát az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
A válaszadó státusza legalább 30%-kal csökkent az eDiary-n keresztül gyűjtött havi migrénes napok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 30%-kal csökkentik a havi migrénes napok gyakoriságát az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
A válaszadó státusza legalább 50%-kal csökkent az eDiary-n keresztül gyűjtött havi migrénes napok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 50%-kal csökkentik a havi migrénes napok gyakoriságát az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
A válaszadó státusza legalább 75%-kal csökkent az eDiary-n keresztül gyűjtött havi migrénes napok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 75%-kal csökkentik a havi migrénes napok gyakoriságát az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
A válaszadó státusza legalább 100%-kal csökkent az eDiary-n keresztül gyűjtött havi migrénes napok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 100%-kal csökkentik a havi migrénes napok gyakoriságát az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) 2018. évi iránymutatásai által meghatározott havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változását értékelik.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a havi fejfájásos napokban, a közepes vagy erős fejfájásos napokban, a fejfájás összesített óráiban, az akut kezelési gyógyszerhasználati napokban, a fejfájástól mentes napokban és a migréntünetmentes napokban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
A 2018-as IHS-irányelvekben meghatározott havi fejfájásos napok, mérsékelt vagy súlyos fejfájásos napok, összesített fejfájásos órák, akut kezelési gyógyszerhasználati napok, fejfájásmentes napok és migrénes tünetmentes napok kiindulási értékének változását értékelik.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest havi napokban, nem fejfájásos migrénes tünetekkel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi napokban nem fejfájásos migrénes tünetekkel, mint például fotofóbia, fonofóbia, hányinger és/vagy hányás, szédülés, nyaki fájdalom, fáradtság, hangulatváltozás, ásítás, szomjúság, sóvárgás, vizelési gyakoriság, koponya autonóm tünetek
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi aktivitás-csökkenés migrénben – Napló (AIM-D)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Az AIM-D egy 11 tételből álló napi naplómérés, amely a migrén hatását méri fel, és két tartományból áll, amelyek a napi tevékenységek teljesítményét (7 tétel) és a fizikai károsodást (4 elem) értékelik.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Az IHS 2018-as iránymutatásaiban meghatározott havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változását értékelni fogják.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M22-418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .