Az OnabotulinumtoxinA-hoz (BOTOX) hozzáadott orális atogepan vizsgálata a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére krónikus migrénben szenvedő felnőtteknél (ATO-BOTOX)
2026. június 15. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, 24 hetes nyílt vizsgálat az Atogepant biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az OnabotulinumtoxinA-hoz (BOTOX) adva a krónikus migrén megelőzésében
A migrént lüktető, mérsékelt vagy erős fejfájás rohama jellemzi, gyakran hányingerrel, hányással és/vagy fény- és/vagy hangérzékenységgel társul. A tanulmány felméri az attogepan biztonságosságát és tolerálhatóságát a BOTOX-hoz adva, valamint prospektívan értékeli a kiegészítő attogepant migrén megelőzésére szolgáló hatékonyságát. Figyelni fogják a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
Az Atogepant egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet a krónikus migrén megelőzésére fejlesztettek ki. Körülbelül 125 felnőtt résztvevő lesz beiratkozva körülbelül 30 helyszínen az Egyesült Államokban.
A 24 hetes kezelési időszak alatt minden résztvevő napi egyszeri orális tablettát (QD) kap, a szokásos Botox kezelésen felül.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves krónikus migrén (CM), aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása (ICHD-3 2018) szerinti diagnózisnak, és a protokollban meghatározott akut gyógyszeres túlhasználattal vagy anélkül .
- Jelenleg BOTOX-szal kell kezelni CM-re: több mint 2 kezelési ciklusban kell kezelni a 2. látogatást (1. nap) megelőző 8 hónapban, a BOTOX további használatának támogatására a fizető felhatalmazásának dokumentálásával.
- 8-23 (beleértve) migrénnapot kell tartalmaznia az elektronikus napló [eDiary] szűrési/kiindulási időszakában (az eDiary adatokat legalább 20 napig kell gyűjteni).
Kizárási kritériumok:
- Opioid tartalmú termékek 4 napon túli használata fejfájás akut kezelésére a Szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrés/alapidőszak alatt.
- A vizsgálati célizmok kezelése akupunktúrával, transzkután elektromos idegstimulációval (TENS), koponyahúzással, fogászati sínekkel fejfájás esetén vagy érzéstelenítő/szteroid injekciókkal a fejbe és/vagy nyakba a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen, a BOTOX-on kívüli migrén-megelőző kezelés (szükséges egyidejű gyógyszer; vagy topiramát <100 mg naponta) egyidejű alkalmazása, beleértve a szájon át szedhető gepantsok használatát a szűrést megelőző 4 hétben, illetve a szűrési/alapidőszak alatt.
- A CGRP útvonalat blokkoló mAb-k jelenlegi vagy a szűrést megelőző 6 hónapon (24 hét) belüli használata.
- Orális gepants egyidejű alkalmazása akut migrén kezelésére a szűrést megelőző 4 hétben, sem a szűrés/alapidőszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Időkeret: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Időkeret: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Időkeret: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Időkeret: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
12-lead ECGs were performed at select study visits.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Az IHS 2018-as iránymutatásaiban meghatározott havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változását értékelni fogják.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M22-418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .