Estudo de Atogepant Oral Quando Adicionado a OnabotulinumtoxinA (BOTOX) para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença em Participantes Adultos com Enxaqueca Crônica (ATO-BOTOX)
15 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto multicêntrico de fase 3 de 24 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Atogepant quando adicionado à OnabotulinumtoxinA (BOTOX) para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica
A enxaqueca é caracterizada por ataques de dor de cabeça latejante, moderada ou intensa, frequentemente associada a náuseas, vômitos e/ou sensibilidade à luz e/ou som. O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do atogepant quando adicionado ao BOTOX, bem como avaliará prospectivamente a eficácia do atogepant adicionado para a prevenção da enxaqueca. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão monitorados.
Atogepant é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para prevenir a enxaqueca crônica. Aproximadamente 125 participantes adultos serão inscritos em aproximadamente 30 locais nos Estados Unidos.
Todos os participantes receberão comprimido oral de atogepant uma vez ao dia (QD) durante o período de tratamento de 24 semanas, além do tratamento padrão de Botox.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 252230
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca crônica (MC), com ou sem aura, consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição (ICHD-3 2018) e com ou sem uso excessivo de medicação aguda, conforme definido no protocolo .
- Deve ser tratado atualmente com BOTOX para CM: tratado com >= 2 ciclos de tratamento nos 8 meses anteriores à Visita 2 (Dia 1) com documentação de autorização do pagador para apoiar o uso continuado de BOTOX.
- Deve ter de 8 a 23 (inclusive) dias de enxaqueca no período de triagem/linha de base do diário eletrônico [eDiary] (os dados do eDiary devem ter sido coletados por pelo menos 20 dias).
Critério de exclusão:
- Uso de produtos contendo opioides por mais de 4 dias para tratamento agudo de cefaléia nos 3 meses anteriores à triagem ou durante o período de triagem/linha de base.
- Tratamento dos músculos-alvo do estudo usando acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), tração craniana, talas dentárias para dor de cabeça ou injeções de anestésicos/esteróides na cabeça e/ou pescoço dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Uso concomitante de qualquer tratamento de prevenção de enxaqueca que não seja BOTOX (medicação concomitante necessária; ou topiramato <100 mg por dia), incluindo o uso de gepants orais nas 4 semanas anteriores à triagem nem durante o período de triagem/linha de base.
- Uso atual ou uso dentro dos 6 meses (24 semanas) antes da triagem, de mAbs bloqueando a via CGRP.
- Uso concomitante de gepants orais para tratamento de enxaqueca aguda nas 4 semanas anteriores à triagem nem durante o período de triagem/linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Prazo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Prazo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Prazo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Prazo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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12-lead ECGs were performed at select study visits.
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From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base (Semana 0) até 24 semanas
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A mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca, definidos pelas Diretrizes IHS 2018, será avaliada.
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Linha de base (Semana 0) até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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