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将口服 Atogepant 添加到 A 型肉毒杆菌素 (BOTOX) 以评估慢性偏头痛成年参与者的不良事件和疾病活动变化的研究 (ATO-BOTOX)

2026年6月15日 更新者：AbbVie

一项为期 24 周的 3 期多中心开放标签研究，旨在评估将 Atogepant 添加到肉毒毒素 A (BOTOX) 中用于预防性治疗慢性偏头痛的安全性、耐受性和有效性

偏头痛的特征是搏动性、中度或重度头痛发作，通常伴有恶心、呕吐和/或对光和/或声音敏感。 该研究将评估将 atogepant 添加到 BOTOX 时的安全性和耐受性，并前瞻性评估附加 atogepant 预防偏头痛的疗效。 将监测不良事件和疾病活动的变化。

Atogepant 是一种正在开发的研究药物，用于预防慢性偏头痛。 将在美国大约 30 个地点招募大约 125 名成人参与者。

在为期 24 周的治疗期间，除了保妥适标准护理外，所有参与者还将接受每天一次 (QD) atogepant 口服片剂。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad、California、美国、92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota、Florida、美国、34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、美国、26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少有 1 年的慢性偏头痛 (CM) 病史，有或没有先兆，符合国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3 2018) 的诊断，有或没有方案中定义的急性药物过度使用.
  • 目前必须使用 BOTOX 治疗 CM：在第 2 次就诊（第 1 天）之前的 8 个月内使用 >= 2 个治疗周期进行治疗，并提供付款人授权文件以支持继续使用 BOTOX。
  • 在电子日记 [eDiary] 筛选/基线期间必须有 8 至 23（含）偏头痛天数（eDiary 数据必须收集至少 20 天）。

排除标准：

  • 在筛选前 3 个月或筛选/基线期间使用含阿片类药物的产品超过 4 天用于急性头痛治疗。
  • 在筛选前 4 周内使用针灸、经皮神经电刺激 (TENS)、颅骨牵引、治疗头痛的牙科夹板或头部和/或颈部注射麻醉剂/类固醇来治疗研究目标肌肉。
  • 同时使用除 BOTOX 以外的任何偏头痛预防治疗（需要同时服用药物；或托吡酯每日 <100 毫克），包括在筛选前 4 周或筛选/基线期间使用口服 gepant。
  • 当前使用或筛选前 6 个月（24 周）内使用阻断 CGRP 通路的 mAb。
  • 在筛选前 4 周或筛选/基线期间同时使用口服 gepants 治疗急性偏头痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
药品：阿托格潘
口服片剂
其他名称：
  • QULIPTA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
大体时间：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
大体时间：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
大体时间：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
大体时间：From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至 24 周
将评估 IHS 指南 2018 定义的每月偏头痛天数相对于基线的变化。
基线（第 0 周）至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (实际的)

2025年5月2日

研究完成 (实际的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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