Studie av oral atogepant når det legges til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med kronisk migrene (ATO-BOTOX)
15. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 multisenter 24-ukers åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til atogepant når det legges til OnabotulinumtoxinA (BOTOX) for forebyggende behandling av kronisk migrene
Migrene er preget av anfall av bankende, moderat eller alvorlig hodepine, ofte assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og/eller lyd. Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til atogepant når det legges til BOTOX, samt prospektivt evaluere effekten av add-on atogepant for forebygging av migrene. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli overvåket.
Atogepant er et undersøkelsesmedisin som utvikles for å forhindre kronisk migrene. Omtrent 125 voksne deltakere vil bli registrert på omtrent 30 steder i USA.
Alle deltakere vil motta en atogepant oral tablett én gang daglig (QD) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden, i tillegg til deres standard botox.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 års historie med kronisk migrene (CM), med eller uten aura, i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3 2018) og med eller uten akutt overforbruk av medisiner som definert i protokollen .
- Må for øyeblikket behandles med BOTOX for CM: behandles med >= 2 behandlingssykluser i de 8 månedene før besøk 2 (dag 1) med dokumentasjon på betalerautorisasjon for å støtte fortsatt bruk av BOTOX.
- Må ha 8 til 23 (inkludert) migrenedager i screening/baseline-perioden for elektronisk dagbok [eDiary] (e-dagbokdata må ha blitt samlet inn i minst 20 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av opioidholdige produkter i mer enn 4 dager for akutt behandling av hodepine i 3 måneder før screening eller under screening/baseline-perioden.
- Behandling av studiemålmuskler ved hjelp av akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kranialtrekk, tannskinner for hodepine eller hode- og/eller nakkeinjeksjoner av anestetika/steroider innen 4 uker før screening.
- Samtidig bruk av annen migreneforebyggende behandling enn BOTOX (påkrevd samtidig medisinering; eller topiramat <100 mg daglig) inkludert bruk av orale gepants i de 4 ukene før screening eller under screening/baseline-perioden.
- Gjeldende bruk eller bruk innen 6 måneder (24 uker) før screening, av mAbs som blokkerer CGRP-banen.
- Samtidig bruk av orale gepants for akutt migrenebehandling i de 4 ukene før screening eller under screening/baseline-perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Tidsramme: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
12-lead ECGs were performed at select study visits.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med 24 uker
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager, definert av IHS retningslinjer 2018, vil bli vurdert.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M22-418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .