Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego atogepantu dodanego do onabotulinumtoxinA (BOTOX) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z przewlekłą migreną (ATO-BOTOX)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, 24-tygodniowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność atogepantu dodanego do onabotulinumtoxinA (BOTOX) w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

Migrena charakteryzuje się napadami pulsującego, umiarkowanego lub silnego bólu głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i/lub dźwięk. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja atogepantu dodanego do preparatu BOTOX, a także prospektywna ocena skuteczności dodanego atogepantu w profilaktyce migreny. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby będą monitorowane.

Atogepant to eksperymentalny lek opracowywany w celu zapobiegania przewlekłej migrenie. Około 125 dorosłych uczestników zostanie zapisanych w około 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać atogepant w tabletkach doustnych raz dziennie (QD) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia, oprócz standardowego leczenia Botoxem.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia przewlekłej migreny (CM), z aurą lub bez aury, zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3 2018) oraz z ostrym nadużywaniem leków lub bez, zgodnie z definicją w protokole .
  • Musi być obecnie leczony preparatem BOTOX na miopatię: leczony >= 2 cyklami leczenia w ciągu 8 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 (Dzień 1) z dokumentacją upoważnienia płatnika do dalszego stosowania preparatu BOTOX.
  • Musi mieć od 8 do 23 (włącznie) dni z migreną w elektronicznym dzienniku [eDiary] okresie przesiewowym/początkowym (dane eDziennika muszą być gromadzone przez co najmniej 20 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie produktów zawierających opioidy przez ponad 4 dni w ostrym leczeniu bólu głowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego/początkowego.
  • Leczenie badanych mięśni za pomocą akupunktury, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), trakcji czaszkowej, szyn dentystycznych na ból głowy lub zastrzyków środków znieczulających/sterydów w głowę i/lub szyję w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leczenia zapobiegającego migrenie innego niż preparat BOTOX (wymagany lek towarzyszący lub topiramat <100 mg na dobę), w tym stosowanie doustnych gepantów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym ani w okresie badania przesiewowego/początkowego.
  • Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) przed badaniem przesiewowym mAb blokujących szlak CGRP.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych gepantów w leczeniu ostrej migreny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym ani w okresie badania przesiewowego/początkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atogepant
Uczestnicy będą otrzymywać atogepant raz dziennie (QD) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • QULIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z zastosowaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do około 28 tygodni
Status ratownika o co najmniej 25% Redukcja częstotliwości miesięcznych dni migreny zbieranych za pośrednictwem elektronicznego dziennika dziennego (eDiary)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 25% zmniejszenie częstości miesięcznych dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Status ratownika o co najmniej 30% Redukcja częstotliwości miesięcznych dni migreny zebranych za pośrednictwem eDzienniczka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% zmniejszenie częstotliwości miesięcznych dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Status osoby reagującej co najmniej o 50% Redukcja częstotliwości miesięcznych dni migreny zebranych za pośrednictwem eDzienniczka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie częstości miesięcznych dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Status ratownika o co najmniej 75% Redukcja częstotliwości miesięcznych dni migreny zebranych za pośrednictwem eDzienniczka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% zmniejszenie częstotliwości miesięcznych dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Status osoby reagującej na co najmniej 100% Redukcja częstotliwości miesięcznych dni migreny zebranych za pośrednictwem eDzienniczka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% redukcję częstotliwości miesięcznych dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną, zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) 2018.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z bólem głowy, dniach z umiarkowanym lub silnym bólem głowy, skumulowanych godzinach bólu głowy, dniach stosowania leków doraźnych, dniach bez bólu głowy i dniach bez objawów migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej miesięcznych dni bólu głowy, dni bólu głowy o nasileniu umiarkowanym lub silnym, skumulowanych godzin bólu głowy, dni stosowania leków doraźnych, dni bez bólu głowy i dni bez objawów migreny, zdefiniowanych w wytycznych IHS 2018.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w dniach miesięcznych z objawami migreny niezwiązanymi z bólem głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach miesięcznych z objawami migreny niezwiązanymi z bólem głowy, takimi jak światłowstręt, fonofobia, nudności i (lub) wymioty, zawroty głowy, ból szyi, zmęczenie, zmiana nastroju, ziewanie, pragnienie, łaknienie, częstomocz, objawy ze strony układu autonomicznego czaszki
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznym upośledzeniu aktywności w migrenie — dzienniczek (AIM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
AIM-D to 11-punktowy dziennik, który ocenia wpływ migreny i składa się z dwóch domen, które oceniają wykonywanie codziennych czynności (7 pozycji) i upośledzenie fizyczne (4 pozycje).
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną, określonych w wytycznych IHS 2018.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atogepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj