Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego atogepantu dodanego do onabotulinumtoxinA (BOTOX) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z przewlekłą migreną (ATO-BOTOX)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, 24-tygodniowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność atogepantu dodanego do onabotulinumtoxinA (BOTOX) w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

Migrena charakteryzuje się napadami pulsującego, umiarkowanego lub silnego bólu głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i/lub dźwięk. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja atogepantu dodanego do preparatu BOTOX, a także prospektywna ocena skuteczności dodanego atogepantu w profilaktyce migreny. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby będą monitorowane.

Atogepant to eksperymentalny lek opracowywany w celu zapobiegania przewlekłej migrenie. Około 125 dorosłych uczestników zostanie zapisanych w około 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać atogepant w tabletkach doustnych raz dziennie (QD) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia, oprócz standardowego leczenia Botoxem.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia przewlekłej migreny (CM), z aurą lub bez aury, zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3 2018) oraz z ostrym nadużywaniem leków lub bez, zgodnie z definicją w protokole .
  • Musi być obecnie leczony preparatem BOTOX na miopatię: leczony >= 2 cyklami leczenia w ciągu 8 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 (Dzień 1) z dokumentacją upoważnienia płatnika do dalszego stosowania preparatu BOTOX.
  • Musi mieć od 8 do 23 (włącznie) dni z migreną w elektronicznym dzienniku [eDiary] okresie przesiewowym/początkowym (dane eDziennika muszą być gromadzone przez co najmniej 20 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie produktów zawierających opioidy przez ponad 4 dni w ostrym leczeniu bólu głowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego/początkowego.
  • Leczenie badanych mięśni za pomocą akupunktury, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), trakcji czaszkowej, szyn dentystycznych na ból głowy lub zastrzyków środków znieczulających/sterydów w głowę i/lub szyję w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leczenia zapobiegającego migrenie innego niż preparat BOTOX (wymagany lek towarzyszący lub topiramat <100 mg na dobę), w tym stosowanie doustnych gepantów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym ani w okresie badania przesiewowego/początkowego.
  • Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) przed badaniem przesiewowym mAb blokujących szlak CGRP.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych gepantów w leczeniu ostrej migreny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym ani w okresie badania przesiewowego/początkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • QULIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Ramy czasowe: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną, określonych w wytycznych IHS 2018.
Linia bazowa (tydzień 0) do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj