Studie av oralt atogepant när det läggs till OnabotulinumtoxinA (BOTOX) för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med kronisk migrän (ATO-BOTOX)
15 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3 multicenter 24-veckors öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Atogepant när det läggs till OnabotulinumtoxinA (BOTOX) för förebyggande behandling av kronisk migrän
Migrän kännetecknas av attacker av bultande, måttlig eller svår huvudvärk, ofta förknippad med illamående, kräkningar och/eller känslighet för ljus och/eller ljud. Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för atogepant när det läggs till BOTOX, samt prospektivt utvärdera effekten av tillägg atogepant för att förebygga migrän. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att övervakas.
Atogepant är ett prövningsläkemedel som utvecklas för att förhindra kronisk migrän. Cirka 125 vuxna deltagare kommer att registreras på cirka 30 platser i USA.
Alla deltagare kommer att få atogen oral tablett en gång om dagen (QD) under den 24-veckors behandlingsperioden, utöver deras standardvård Botox.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 241789
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 241772
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011-4213
- Profound Research LLC /ID# 244084
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 242688
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250-1694
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami /ID# 252230
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-2943
- First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 241796
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433-8107
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College /ID# 242757
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 241791
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-3239
- Chattanooga Medical Research /ID# 253295
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Texas Neurology /ID# 241795
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health System /ID# 252242
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 241787
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 252869
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 1 års anamnes på kronisk migrän (CM), med eller utan aura, i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan (ICHD-3 2018) och med eller utan akut medicinöveranvändning enligt definitionen i protokollet .
- Måste för närvarande behandlas med BOTOX för CM: behandlas med >= 2 behandlingscykler under de 8 månaderna före besök 2 (dag 1) med dokumentation av betalarens auktorisering för att stödja fortsatt användning av BOTOX.
- Måste ha 8 till 23 (inklusive) migrändagar i den elektroniska dagboken [eDiary] screening/baslinjeperioden (eDiary-data måste ha samlats in i minst 20 dagar).
Exklusions kriterier:
- Användning av opioidhaltiga produkter i mer än 4 dagar för akut behandling av huvudvärk under 3 månader före screening eller under screening/baslinjeperioden.
- Behandling av studiemålmuskler med akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), kranial traktion, tandskenor för huvudvärk eller huvud- och/eller halsinjektioner av anestetika/steroider inom 4 veckor före screening.
- Samtidig användning av annan migränförebyggande behandling än BOTOX (krävs samtidig medicinering; eller topiramat <100 mg dagligen) inklusive användning av orala gepants under 4 veckor före screening eller under screening/baslinjeperioden.
- Aktuell användning eller användning inom 6 månader (24 veckor) före screening av mAbs som blockerar CGRP-vägen.
- Samtidig användning av orala gepants för akut migränbehandling under 4 veckor före screening eller under screening/baslinjeperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Tidsram: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis. Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein. |
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Tidsram: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight.
Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Tidsram: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior.
Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent).
Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes.
(Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Tidsram: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
12-lead ECGs were performed at select study visits.
|
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen under månatliga migrändagar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till 24 veckor
|
Förändring från Baseline under månatliga migrändagar, definierade av IHS Guidelines 2018 kommer att bedömas.
|
Baslinje (vecka 0) till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M22-418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .