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Studio di Atogepant orale quando aggiunto a OnabotulinumtoxinA (BOTOX) per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con emicrania cronica (ATO-BOTOX)

14 maggio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto di 24 settimane multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Atogepant quando aggiunto a OnabotulinumtoxinA (BOTOX) per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica

L'emicrania è caratterizzata da attacchi di mal di testa lancinante, moderato o intenso, spesso associati a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e/o al suono. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di atogepant quando aggiunto a BOTOX, oltre a valutare in modo prospettico l'efficacia di atogepant aggiuntivo per la prevenzione dell'emicrania. Saranno monitorati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Atogepant è un farmaco sperimentale sviluppato per prevenire l'emicrania cronica. Saranno iscritti circa 125 partecipanti adulti in circa 30 siti negli Stati Uniti.

Tutti i partecipanti riceveranno una compressa orale di atogepant una volta al giorno (QD) durante il periodo di trattamento di 24 settimane, oltre al loro standard di cura Botox.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di almeno 1 anno di emicrania cronica (CM), con o senza aura, coerente con una diagnosi secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3 2018) e con o senza abuso acuto di farmaci come definito nel protocollo .
  • Deve essere attualmente trattato con BOTOX per CM: trattato con >= 2 cicli di trattamento negli 8 mesi precedenti la Visita 2 (Giorno 1) con documentazione dell'autorizzazione del pagatore a supporto dell'uso continuato di BOTOX.
  • Deve avere da 8 a 23 (inclusi) giorni di emicrania nel periodo di screening/basale del diario elettronico [eDiary] (i dati di eDiary devono essere stati raccolti per almeno 20 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti contenenti oppioidi per più di 4 giorni per il trattamento acuto della cefalea nei 3 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening/basale.
  • Trattamento dei muscoli bersaglio dello studio mediante agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, stecche dentali per mal di testa o iniezioni di anestetici/steroidi alla testa e/o al collo entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso concomitante di qualsiasi trattamento di prevenzione dell'emicrania diverso da BOTOX (farmaco concomitante richiesto; o topiramato <100 mg al giorno) compreso l'uso di gepanti orali nelle 4 settimane precedenti lo screening né durante il periodo di screening/basale.
  • Uso attuale o uso nei 6 mesi (24 settimane) prima dello screening, di mAbs che bloccano il percorso CGRP.
  • Uso concomitante di gepanti orali per il trattamento dell'emicrania acuta nelle 4 settimane precedenti lo screening né durante il periodo di screening/basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepante
I partecipanti riceveranno atogepant una volta al giorno (QD) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Droga: Atogepante
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • QULIPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 28 settimane
Stato di risponditore di almeno il 25% di riduzione della frequenza dei giorni mensili di emicrania raccolti tramite il diario elettronico giornaliero (eDiary)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale nella frequenza dei giorni mensili di emicrania.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Stato di risposta di almeno il 30% di riduzione della frequenza dei giorni mensili di emicrania raccolti tramite eDiary
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella frequenza dei giorni mensili di emicrania.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Stato di risponditore di almeno il 50% di riduzione della frequenza dei giorni mensili di emicrania raccolti tramite eDiary
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni mensili di emicrania.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Stato di risposta di almeno il 75% Riduzione della frequenza dei giorni mensili di emicrania raccolti tramite eDiary
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nella frequenza dei giorni mensili di emicrania.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Stato di risponditore di almeno il 100% di riduzione della frequenza dei giorni mensili di emicrania raccolti tramite eDiary
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno il 100% di riduzione rispetto al basale nella frequenza dei giorni mensili di emicrania.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania, definita dalle linee guida 2018 della International Headache Society (IHS).
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in giorni mensili di cefalea, giorni di cefalea moderata o grave, ore cumulative di cefalea, giorni di utilizzo di farmaci per trattamenti acuti, giorni senza cefalea e giorni senza sintomi di emicrania
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea, dei giorni di cefalea moderata o grave, delle ore cumulative di cefalea, dei giorni di utilizzo di farmaci per il trattamento acuto, dei giorni senza cefalea e dei giorni senza sintomi di emicrania, definiti dalle linee guida IHS 2018.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in giorni mensili con sintomi di emicrania diversi dalla cefalea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in giorni mensili con sintomi di emicrania diversi dalla cefalea come fotofobia, fonofobia, nausea e/o vomito, vertigini, dolore al collo, stanchezza, cambiamento dell'umore, sbadigli, sete, voglie, frequenza urinaria, sintomi autonomici craniali
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella compromissione dell'attività mensile nell'emicrania - Diario (AIM-D)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
L'AIM-D è una misura giornaliera di 11 voci che valuta l'impatto dell'emicrania ed è composta da due domini che valutano le prestazioni delle attività quotidiane (7 voci) e la menomazione fisica (4 voci).
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania, definita dalle linee guida IHS 2018.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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