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Studio di Atogepant orale quando aggiunto a OnabotulinumtoxinA (BOTOX) per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con emicrania cronica (ATO-BOTOX)

15 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto di 24 settimane multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Atogepant quando aggiunto a OnabotulinumtoxinA (BOTOX) per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica

L'emicrania è caratterizzata da attacchi di mal di testa lancinante, moderato o intenso, spesso associati a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e/o al suono. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di atogepant quando aggiunto a BOTOX, oltre a valutare in modo prospettico l'efficacia di atogepant aggiuntivo per la prevenzione dell'emicrania. Saranno monitorati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Atogepant è un farmaco sperimentale sviluppato per prevenire l'emicrania cronica. Saranno iscritti circa 125 partecipanti adulti in circa 30 siti negli Stati Uniti.

Tutti i partecipanti riceveranno una compressa orale di atogepant una volta al giorno (QD) durante il periodo di trattamento di 24 settimane, oltre al loro standard di cura Botox.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 242538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 241812
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 241789
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 241772
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011-4213
        • Profound Research LLC /ID# 244084
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 241992
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 242688
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 242693
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250-1694
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 247992
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 252230
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-2943
        • First Physicians Group - Waldemere /ID# 242861
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 241796
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-8107
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation /ID# 241803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 241800
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 241784
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 241994
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College /ID# 242757
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 241776
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 241791
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 243712
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy /ID# 241798
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3239
        • Chattanooga Medical Research /ID# 253295
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 243592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology /ID# 241795
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244747
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System /ID# 252242
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 241787
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 242928
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 252869

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di almeno 1 anno di emicrania cronica (CM), con o senza aura, coerente con una diagnosi secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3 2018) e con o senza abuso acuto di farmaci come definito nel protocollo .
  • Deve essere attualmente trattato con BOTOX per CM: trattato con >= 2 cicli di trattamento negli 8 mesi precedenti la Visita 2 (Giorno 1) con documentazione dell'autorizzazione del pagatore a supporto dell'uso continuato di BOTOX.
  • Deve avere da 8 a 23 (inclusi) giorni di emicrania nel periodo di screening/basale del diario elettronico [eDiary] (i dati di eDiary devono essere stati raccolti per almeno 20 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti contenenti oppioidi per più di 4 giorni per il trattamento acuto della cefalea nei 3 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening/basale.
  • Trattamento dei muscoli bersaglio dello studio mediante agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, stecche dentali per mal di testa o iniezioni di anestetici/steroidi alla testa e/o al collo entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso concomitante di qualsiasi trattamento di prevenzione dell'emicrania diverso da BOTOX (farmaco concomitante richiesto; o topiramato <100 mg al giorno) compreso l'uso di gepanti orali nelle 4 settimane precedenti lo screening né durante il periodo di screening/basale.
  • Uso attuale o uso nei 6 mesi (24 settimane) prima dello screening, di mAbs che bloccano il percorso CGRP.
  • Uso concomitante di gepanti orali per il trattamento dell'emicrania acuta nelle 4 settimane precedenti lo screening né durante il periodo di screening/basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepant
Participants received atogepant 60 mg once a day (QD) during the 24-week treatment period.
Droga: Atogepante
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • QULIPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 4 weeks following last dose of study drug (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Clinical laboratory test values are considered PCS if they meet either the lower-limit or higher-limit PCS criteria defined in the categories below. The percentage of participants with PCS laboratory values are summarized for hematology, chemistry, and urinalysis.

Glomerular Filtration Rate (GFR) is a clinical measurement that calculates how many milliliters of blood the kidneys filter every second. Glucose, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of sugar. Protein, Urinalysis: At least 1+ indicates that the urine contains an increased concentration of protein.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Potentially Clinically Significant post-Baseline vital sign values are summarized for categories: systolic and diastolic blood pressures [sitting], pulse rate [sitting], and weight. Number of participants with non-PCS baseline values who met the PCS criterion at least once post-baseline are reported.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Most Severe Suicidal Ideation and Suicidal Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Open-Label Treatment Period
Lasso di tempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation is classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt). More than 1 classification can be selected provided they represent separate episodes. (Minimum total score 0, maximum total score 5; higher total scores indicate more suicidal ideation and/or suicidal behavior).
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
Percentage of Participants With Potentially Clinically Significant (PCS) Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)
12-lead ECGs were performed at select study visits.
From first dose of study drug until last dose of study drug (24 weeks)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 24 settimane
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania, definita dalle linee guida IHS 2018.
Basale (settimana 0) fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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