跛行の浅大腿動脈の長い病変におけるバイパス対血管内処置 (PELI-CAN)
2025年9月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
下肢末梢動脈疾患では、間欠性跛行の段階は 60 歳以上で 5% 以上の有病率があり、多くの場合まだ活動的な患者に影響を与えます。 頻繁な解剖学的病変は、浅大腿動脈の狭窄/閉塞です。
浅大腿動脈の長い病変 (15 ～ 25 cm) の治療法に関するエビデンスは現在のところ低レベルであり、特に大腿膝窩動脈バイパスと血管内手術を比較した臨床試験はありません。 手術よりも低いように見えますが、それにもかかわらず、専用の試験がないことが強調されており、一次治療に関するヨーロッパの推奨事項に記載されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph TOUMA, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 + 33 6 30 03 10 93
- メール：joseph.touma@aphp.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33 000
- 積極的、募集していない
- CHU - Hôpitaux de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、フランス、92 100
- 積極的、募集していない
- Hôpital Ambroise Paré, APHP
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Brest、フランス、29 200
- 積極的、募集していない
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cergy-Pontoise、フランス、95 300
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Créteil、フランス、94 010
- 募集
- Hopital Henri MONDOR, APHP
-
コンタクト：
- Joseph TOUMA, Pr.
- 電話番号：+33 +33 1.49.81.21.60
- メール：joseph.touma@aphp.fr
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Dijon、フランス、21 000
- 募集
- Hôpital François Mitterrand
-
コンタクト：
- Eric STEINMETZ, Pr.
- 電話番号：+33 03.80.29.33.54
- メール：eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Lyon、フランス、69 003
- 積極的、募集していない
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13 005
- まだ募集していません
- Hôpital de la Timone, APHP
-
コンタクト：
- Marine GAUDRY, Dr.
- 電話番号：+33 04.91.38.80.92
- メール：marine.gaudry@ap-hm.fr
-
Nice、フランス、06 001
- 積極的、募集していない
- Chu De Nice
-
Nîmes、フランス、30 029
- まだ募集していません
- CHU Caremeau
-
コンタクト：
- Elsa FAURE, Dr.
- 電話番号：+33 04.66.68.39.30
- メール：elsa.faure@chu-nimes.fr
-
Paris、フランス、75 015
- 積極的、募集していない
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris、フランス、75 018
- 積極的、募集していない
- Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
-
コンタクト：
- Thibault COUTURE, Dr.
- 電話番号：+33 01.42.17.58.08
- メール：thibault.couture@aphp.fr
-
Poitiers、フランス、86 000
- 募集
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- Fabrice SCHNEIDER, Pr.
- 電話番号：+33 05.49.44.38.46
- メール：fabrice.schneider@chu-poitiers.fr
-
Toulouse、フランス、31 400
- 積極的、募集していない
- CHU de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54 511
- まだ募集していません
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
コンタクト：
- Nicla SETTEMBRE, Dr.
- 電話番号：+33 03.83.15.43.84
- メール：n.settembre@chru-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 出産可能年齢の妊娠可能な女性のための研究期間中の効果的な避妊
- 片側性ラザフォード 2 または 3 の症候性 LEAD (下肢動脈疾患) 浅大腿動脈 TASC (トランスアトランティック インターソサエティ コンセンサス) の病変を有する動脈炎患者 15 ～ 25 cm の C または D
- -バイパス手術および血管内手術の対象となる患者
- 上流の流れの変化なし（腸骨の流れが維持または回復）
- 膝下に少なくとも 1 本の開存動脈がある患者
- -患者は、研究に参加するための情報と同意書に通知され、署名されています
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳
- 上流で変化した腸骨の流れ
- -影響を受けた浅大腿動脈の手術またはステントの履歴
- -付随する菌血症（手順の7日前に血液培養が陽性）
- -抗凝集剤またはヘパリンに対する既知の不耐性
- -血管内処置の禁忌（事前の水分補給にもかかわらず造影剤の注入を禁忌とする重度の腎不全、ヨード造影剤に対する既知の重度のアレルギー）またはバイパス手術（心血管、呼吸器またはその他の合併症、全身麻酔の禁忌、バイパスの局所禁忌：での皮膚病変手術部位）
- 社会保障制度または別の社会保護制度に加入していない
- 社会保障制度または別の社会保護制度に加入していない
- 自由を剥奪された、または法的保護（後見、受託）下にある患者
- -治験責任医師によると、研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解できない、または署名することを拒否する（非フランス語を話す患者、認知障害）
- 別の研究プロトコルへの継続的な参加 非介入研究への参加が承認されている
二次除外基準:
- -β-HcG（絨毛性性腺刺激ホルモン）陽性の術前臨床検査（同意を得た後に受け取ったが、無作為化前の結果）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイパスグループ
全身麻酔または局所麻酔下: 最適な代替血管 (逆伏在静脈または人工血管) の使用。
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全身麻酔または局所麻酔下: 最適な代替血管 (逆伏在静脈または人工血管) の使用。
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アクティブコンパレータ：血管内処置グループ
全身麻酔、局所麻酔または鎮静下: 好ましいステント展開または薬剤コーティングされたバルーン血管形成術によって完了するバルーン血管形成術を実行します。
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全身麻酔、局所麻酔または鎮静下: 好ましいステント展開または薬剤コーティングされたバルーン血管形成術によって完了するバルーン血管形成術を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のフォローアップでの一次開存率。
時間枠：2年
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一次開存性は、上大腿動脈またはバイパスにおける十分な血流の存在によって定義されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間のフォローアップでの一次開存率。
時間枠：1年
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一次開存性は、上大腿動脈またはバイパスにおける十分な血流の存在によって定義されます
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1年
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1 年および 2 年の追跡調査での二次開存率。
時間枠：1年と2年
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二次開存性は、指標病変またはバイパスの（再）閉塞の治療後の開存性として定義されます。
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1年と2年
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1、6、12、および 24 か月でのラザフォード分類 (虚血の臨床段階) による臨床的改善
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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臨床的改善は、ラザフォード ステージの改善、つまりラザフォード 0 または 1 へのダウンシフトと見なされます。
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1、6、12、24ヶ月
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1年と2年での歩行範囲の改善（<200m、> 200m、無制限）
時間枠：1年と2年
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歩行範囲の改善は、ラザフォード ステージに関連しています。
これは、歩行距離が無制限か、中程度に制限されているか (> 200m)、または重度に制限されているか (<200m) について患者に質問することによって評価されます。
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1年と2年
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退院時、その後 1、6、12、24 か月時の収縮期血圧指数の上昇 (<0.75,> 0.75)
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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収縮期血圧指数 (SPI) の増加は、すべての術後測定値を術前値と比較することによって得られます。
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1、6、12、24ヶ月
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Vascu-Qol で測定した生活の質 6 ～ 2 年
時間枠：2年
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生活の質の評価は、Vascu-Qol アンケートに記入し、スコアを術前の値と比較することによって得られます。
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2年
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治療負担アンケートで測定された6か月後の治療負担
時間枠：6ヵ月
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治療負担は、6 か月の治療負担アンケートのスコアを術前の値と比較することによって評価されます。
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6ヵ月
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2年で血腫、再手術または血管感染によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：2年間
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忍容性は、術後 2 年間に次の事象を探すことによって評価されます: 入院を必要とした血腫、血管感染症、または血管合併症による再手術。
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2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph TOUMA, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2030年3月7日
研究の完了 (推定)
2030年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。