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Bypass versus procedura endovascolare nelle lesioni lunghe dell'arteria femorale superficiale nel claudicante (PELI-CAN)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nell'arteriopatia periferica degli arti inferiori lo stadio di claudicatio intermittens ha una prevalenza superiore al 5% oltre i 60 anni e colpisce pazienti spesso ancora attivi. Le lesioni anatomiche frequenti sono stenosi/occlusioni dell'arteria femorale superficiale.

Attualmente esiste un basso livello di evidenza per le modalità di trattamento delle lesioni lunghe (15-25 cm) dell'arteria femorale superficiale ed in particolare nessuno studio clinico che confronti il ​​bypass femoro-popliteo con la procedura endovascolare la cui pervietà in serie retrospettiva. appare inferiore a quello della chirurgia, ma appare comunque nelle raccomandazioni europee per il trattamento di prima linea, evidenziando l'assenza di uno studio dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph TOUMA, MD, PhD
  • Numero di telefono: + 33 + 33 6 30 03 10 93
  • Email: joseph.touma@aphp.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Contraccezione efficace per la durata della ricerca per le donne fertili in età fertile
  • Paziente arteritico LEAD (Lower extremity artery disease) sintomatico unilaterale di Rutherford 2 o 3 con lesione dell'arteria femorale superficiale TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C o D tra 15 e 25 cm
  • Paziente idoneo per intervento chirurgico di bypass e procedura endovascolare
  • Nessuna alterazione del flusso a monte (flusso iliaco preservato o ripristinato)
  • Paziente con almeno un'arteria pervia sotto il ginocchio
  • Paziente informato e che ha firmato l'informativa e il modulo di consenso per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti
  • Flusso iliaco alterato a monte
  • Storia di intervento chirurgico o stent sull'arteria femorale superficiale interessata
  • Batteriemia concomitante (emocolture positive nei 7 giorni precedenti la procedura)
  • Intolleranza nota agli antiaggreganti o all'eparina
  • Controindicazione alla procedura endovascolare (grave insufficienza renale che controindica l'iniezione del mezzo di contrasto nonostante la precedente idratazione, nota grave allergia al mezzo di contrasto iodato) o alla chirurgia di bypass (cardiovascolari, respiratorie o altre comorbilità, controindicazioni all'anestesia generale, controindicazioni locali per il bypass: lesione cutanea a livello il sito operativo)
  • Nessuna affiliazione a un regime di sicurezza sociale o a un altro regime di protezione sociale
  • Nessuna affiliazione a un regime di sicurezza sociale o ad un altro regime di protezione sociale
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria)
  • Incapacità, secondo lo sperimentatore, di comprendere o rifiutare di firmare il consenso informato a partecipare allo studio (paziente non francofono, disturbi cognitivi)
  • Partecipazione continuativa ad altro protocollo di ricerca È autorizzata la partecipazione a ricerche non interventistiche

Criterio di esclusione secondario:

  • Test di laboratorio preoperatorio positivo per β-HcG (ormone gonadotropo corionico) (risultati ricevuti dopo aver ottenuto il consenso, ma prima della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di bypass
In anestesia generale: utilizzo del miglior sostituto vascolare (vena safena invertita o protesi vascolare).
Procedura: Bypass femoro-popliteo
In anestesia generale: utilizzo del miglior sostituto vascolare (vena safena invertita o protesi vascolare).
Comparatore attivo: Gruppo di procedure endovascolari
In anestesia locale o generale: esecuzione di un'angioplastica con palloncino completata mediante posizionamento preferito di stent o angioplastica con palloncino rivestito di farmaco.
Procedura: Procedura endovascolare
Preparazione dell'arteria con angioplastica con palloncino idonea seguita da stent (utilizzando il materiale preferito: nudo/coperto/rivestito di farmaco) o angioplastica con palloncino rivestito di farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 2 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
La pervietà primaria è definita dalla presenza di un flusso soddisfacente nell'arteria femorale superiore o nel bypass
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà primaria è definita dalla presenza di un flusso soddisfacente nell'arteria femorale superiore o nel bypass
1 anno
Tasso di pervietà secondaria a 1 e 2 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La pervietà secondaria è definita come la pervietà dopo il trattamento di una (ri)occlusione della lesione indice o del bypass.
1 e 2 anni
Miglioramento clinico secondo la classificazione di Rutherford (stadi clinici dell'ischemia) a 1, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Il miglioramento clinico è considerato come un miglioramento nello stadio di Rutherford, cioè un downshift a Rutherford 0 o 1.
1, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento del perimetro di calpestio a 1 e 2 anni (<200m,>200m, illimitato)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Il miglioramento del perimetro di camminata è correlato allo stadio di Rutherford. Viene valutato interrogando il paziente sulla capacità di avere una distanza percorsa illimitata, o moderatamente limitata (> 200 m), o gravemente limitata (<200 m).
1 e 2 anni
L'aumento dell'indice di pressione sistolica alla dimissione dall'ospedale, quindi a 1, 6, 12 e 24 mesi (<0,75,> 0,75)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
L'aumento dell'indice di pressione sistolica (SPI) si ottiene confrontando tutte le misure postoperatorie con i valori preoperatori.
1, 6, 12 e 24 mesi
La qualità della vita misurata dal Vascu-Qol da 6 a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della qualità della vita si ottiene compilando il questionario Vascu-Qol e confrontando il punteggio con il valore preoperatorio.
2 anni
L'onere del trattamento misurato dal Questionario sull'onere del trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il carico del trattamento viene valutato confrontando il punteggio del questionario sul carico del trattamento a 6 mesi con il valore preoperatorio.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da ematoma, chirurgia ripetuta o infezione vascolare a 2 anni
Lasso di tempo: Durante 2 anni
La tolleranza viene valutata cercando i seguenti eventi durante i due anni postoperatori: ematoma che ha reso necessaria la degenza ospedaliera, infezione vascolare o intervento chirurgico ripetuto a causa di complicanze vascolari.
Durante 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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