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Bypass Versus Procedimento Endovascular em Lesões Longas da Artéria Femoral Superficial no Claudicante (PELI-CAN)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Na doença arterial periférica de membros inferiores, o estágio de claudicação intermitente tem prevalência de mais de 5% acima dos 60 anos, acometendo pacientes muitas vezes ainda ativos. Lesões anatômicas frequentes são estenoses/oclusões da artéria femoral superficial.

Existe um baixo nível de evidência atual para as modalidades de tratamento de lesões longas (15-25 cm) da artéria femoral superficial e, em particular, nenhum ensaio clínico comparando o bypass fêmoro-poplíteo ao procedimento endovascular cuja patência em séries retrospectivas. parece inferior ao da cirurgia, mas ainda assim aparece nas recomendações europeias para tratamento de primeira linha, destacando-se a ausência de um ensaio específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joseph TOUMA, MD, PhD
  • Número de telefone: + 33 + 33 6 30 03 10 93
  • E-mail: joseph.touma@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33 000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU - Hôpitaux de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, França, 92 100
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Brest, França, 29 200
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Cergy-Pontoise, França, 95 300
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Créteil, França, 94 010
        • Recrutamento
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
        • Contato:
      • Dijon, França, 21 000
        • Recrutamento
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contato:
      • Lyon, França, 69 003
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13 005
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Timone, APHP
        • Contato:
      • Nice, França, 06 001
        • Ativo, não recrutando
        • Chu De Nice
      • Nîmes, França, 30 029
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Caremeau
        • Contato:
      • Paris, França, 75 015
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, França, 75 018
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86 000
      • Toulouse, França, 31 400
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54 511
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Contracepção eficaz durante a pesquisa para mulheres férteis em idade reprodutiva
  • Rutherford unilateral 2 ou 3 LEAD (doença arterial dos membros inferiores) sintomático com lesão da artéria femoral superficial TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C ou D entre 15 e 25 cm
  • Paciente elegível para cirurgia de bypass e procedimento endovascular
  • Sem alteração do fluxo a montante (fluxo ilíaco preservado ou restabelecido)
  • Paciente com pelo menos uma artéria pérvia abaixo do joelho
  • Paciente informado e tendo assinado o termo de informação e consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou amamentação
  • Fluxo ilíaco alterado a montante
  • História de cirurgia ou stent na artéria femoral superficial afetada
  • Bacteremia concomitante (hemocultura positiva nos 7 dias anteriores ao procedimento)
  • Intolerância conhecida a antiagregantes ou heparina
  • Contraindicação ao procedimento endovascular (insuficiência renal grave contraindicando a injeção de produto de contraste apesar da hidratação prévia, alergia grave conhecida ao produto de contraste iodado) ou cirurgia de bypass (comorbidades cardiovasculares, respiratórias ou outras, contraindicando anestesia geral, contraindicações locais para bypass: lesão de pele em o local da operação)
  • Não inscrição num regime de segurança social ou noutro regime de proteção social
  • Inexistência de inscrição num regime de segurança social ou noutro regime de proteção social
  • Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Incapacidade, de acordo com o investigador, para entender ou recusa em assinar o consentimento informado para participar do estudo (paciente não falante de francês, distúrbios cognitivos)
  • Participação em outro protocolo de pesquisa A participação em pesquisa não intervencionista está autorizada

Critério de exclusão secundário:

  • Teste laboratorial pré-operatório positivo para β-HcG (hormônio gonadotrófico coriônico) (resultados recebidos após obtenção do consentimento, mas antes da randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ignorar grupo
Sob anestesia geral ou local: Utilização do melhor substituto vascular (safena invertida ou prótese vascular).
Procedimento: Bypass femoro-poplítea
Sob anestesia geral ou local: Utilização do melhor substituto vascular (safena invertida ou prótese vascular).
Comparador Ativo: Grupo de procedimento endovascular
Sob anestesia geral, anestesia local ou sedação: Realização de uma angioplastia com balão completada com implantação preferencial de stent ou angioplastia com balão revestido de medicamento.
Procedimento: Procedimento endovascular
Sob anestesia geral, anestesia local ou sedação: Realização de uma angioplastia com balão completada com implantação preferencial de stent ou angioplastia com balão revestido de medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária em 2 anos de seguimento.
Prazo: 2 anos
A patência primária é definida pela presença de fluxo satisfatório na artéria femoral superior ou bypass
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária em 1 ano de seguimento.
Prazo: 1 ano
A patência primária é definida pela presença de fluxo satisfatório na artéria femoral superior ou bypass
1 ano
Taxa de patência secundária em 1 e 2 anos de seguimento.
Prazo: 1 e 2 anos
A desobstrução secundária é definida como a desobstrução após o tratamento de uma (re)oclusão da lesão índice ou desvio.
1 e 2 anos
Melhora clínica de acordo com a classificação de Rutherford (estágios clínicos da isquemia) em 1, 6, 12 e 24 meses
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
A melhora clínica é considerada como uma melhora no estágio de Rutherford, ou seja, uma redução para Rutherford 0 ou 1.
1, 6, 12 e 24 meses
Melhoria do perímetro de marcha aos 1 e 2 anos (<200m,> 200m, ilimitado)
Prazo: 1 e 2 anos
A melhora do perímetro de caminhada está relacionada ao estágio de Rutherford. É avaliada questionando o paciente sobre a capacidade de ter uma distância de caminhada ilimitada, ou moderadamente limitada (> 200m), ou severamente limitada (<200m).
1 e 2 anos
O aumento do índice de pressão sistólica na alta hospitalar, depois em 1, 6, 12 e 24 meses (<0,75,> 0,75)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
O aumento do índice de pressão sistólica (SPI) é obtido comparando todas as medidas pós-operatórias com os valores pré-operatórios.
1, 6, 12 e 24 meses
A qualidade de vida medida pelo Vascu-Qol 6 a 2 anos
Prazo: 2 anos
A avaliação da qualidade de vida é obtida por meio do preenchimento do questionário Vascu-Qol e comparação do escore com o valor pré-operatório.
2 anos
A carga de tratamento medida pelo Questionário de Carga de Tratamento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A carga do tratamento é avaliada comparando a pontuação do Questionário de Carga do Tratamento aos 6 meses com o valor pré-operatório.
6 meses
Número de participantes com eventos adversos avaliados por hematoma, cirurgia refeita ou infecção vascular em 2 anos
Prazo: Durante 2 anos
A tolerância é avaliada procurando os seguintes eventos durante os dois anos pós-operatórios: hematoma que exigiu internação hospitalar, infecção vascular ou cirurgia refeita devido a complicação vascular.
Durante 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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