Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bypass kontra endovaskulär procedur i långa lesioner i den ytliga lårbensartären hos Claudicant (PELI-CAN)

27 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vid perifer artärsjukdom i nedre extremiteter har stadium av claudicatio intermittens en prevalens på mer än 5 % över 60 års ålder och drabbar patienter som ofta fortfarande är aktiva. Frekventa anatomiska lesioner är förträngningar/ocklusioner av den ytliga lårbensartären.

Det finns för närvarande en låg nivå av bevis för behandlingssätten för långa lesioner (15-25 cm) i den ytliga lårbensartären och i synnerhet ingen klinisk prövning som jämför femoro-popliteal bypass med den endovaskulära proceduren vars öppenhet i retrospektiva serier. förefaller lägre än för kirurgi men förekommer ändå i de europeiska rekommendationerna för förstahandsbehandling, med avsaknaden av en dedikerad prövning framhållen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Effektiv preventivmedel under hela forskningen för fertila kvinnor i fertil ålder
  • Unilateral Rutherford 2 eller 3 symptomatisk LEAD (Lower extremity artery disease) arteriell patient med en lesion i den ytliga lårbensartären TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C eller D mellan 15 och 25 cm
  • Patient berättigad till bypass-operation och endovaskulär procedur
  • Ingen förändring av uppströmsflödet (iliacflöde bevarat eller återställt)
  • Patient med minst en öppen artär under knät
  • Patient informerad och har undertecknat informations- och samtyckesformuläret för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller amning
  • Höftbensflödet förändrats uppströms
  • Historik av operation eller stent på den drabbade ytliga lårbensartären
  • Samtidig bakteriemi (positiva blododlingar under de 7 dagarna före proceduren)
  • Känd intolerans mot antiaggreganter eller heparin
  • Kontraindikation för det endovaskulära ingreppet (svår njursvikt kontraindicerande injektion av kontrastprodukt trots tidigare hydrering, känd allvarlig allergi mot jodhaltiga kontrastmedel) eller bypasskirurgi (kardiovaskulära, respiratoriska eller andra komorbiditeter, kontraindicerande allmänbedövning, lokala kontraindikationer för bypass: hudskada vid den operativa platsen)
  • Ingen anslutning till en socialförsäkringsordning eller till en annan socialförsäkringsordning
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller till ett annat socialt trygghetssystem
  • Patient frihetsberövad eller under rättsligt skydd (förmyndarskap, förvaltarskap)
  • Oförmåga, enligt utredaren, att förstå eller vägra att underteckna det informerade samtycket att delta i studien (icke-fransktalande patient, kognitiva störningar)
  • Fortlöpande deltagande i annat forskningsprotokoll Deltagande i icke-interventionell forskning är tillåtet

Sekundärt uteslutningskriterium:

  • β-HcG (koriongonadotropt hormon) positivt preoperativt laboratorietest (resultat erhållits efter samtycke, men före randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bypass grupp
Under narkos: Använd det bästa vaskulära substitutet (inverterad vena saphena eller vaskulär protes).
Procedur: Femoro-popliteal bypass
Under narkos: Använd det bästa vaskulära substitutet (inverterad vena saphena eller vaskulär protes).
Aktiv komparator: Endovaskulär procedurgrupp
Under lokal eller allmän anestesi: Utföra en ballongangioplastik kompletterad med föredragen stentplacering eller läkemedelsbelagd ballongangioplastik.
Procedur: Endovaskulär procedur
Förberedelse av artären med lämplig ballongangioplastik följt av stenting (med användning av det föredragna materialet: nakna/täckta/läkemedelsbelagda) eller läkemedelsbelagda ballongangioplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhetsgrad vid 2 års uppföljning.
Tidsram: 2 år
Primär öppenhet definieras av närvaron av tillfredsställande flöde i den övre femorala artären eller bypass
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhetsgrad vid 1 års uppföljning.
Tidsram: 1 år
Primär öppenhet definieras av närvaron av tillfredsställande flöde i den övre femorala artären eller bypass
1 år
Sekundär patentfrekvens vid 1 och 2 års uppföljning.
Tidsram: 1 och 2 år
Sekundär öppenhet definieras som öppenheten efter behandling av en (åter)ocklusion av indexlesionen eller bypass.
1 och 2 år
Klinisk förbättring enligt Rutherford-klassificeringen (kliniska stadier av ischemi) vid 1, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Klinisk förbättring betraktas som en förbättring i Rutherford-stadiet, det vill säga en nedväxling till Rutherford 0 eller 1.
1, 6, 12 och 24 månader
Förbättring av gångperimetern efter 1 och 2 år (<200m,> 200m, obegränsat)
Tidsram: 1 och 2 år
Förbättring av promenadomkretsen är relaterad till Rutherford-scenen. Det bedöms genom att förhöra patienten om förmågan att ha ett obegränsat gångavstånd, eller måttligt begränsad (> 200m), eller kraftigt begränsad (<200m).
1 och 2 år
Ökningen av systoliskt tryckindex vid utskrivning från sjukhus, sedan vid 1, 6, 12 och 24 månader (<0,75,> 0,75)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Ökningen av det systoliska tryckindexet (SPI) erhålls genom att jämföra alla postoperativa mått med preoperativa värden.
1, 6, 12 och 24 månader
Livskvaliteten mätt med Vascu-Qol 6 till 2 år
Tidsram: 2 år
Livskvalitetsbedömningen erhålls genom att fylla i Vascu-Qol-enkäten och jämföra poängen med det preoperativa värdet.
2 år
Behandlingsbördan mätt med Behandlingsbördankäten vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Behandlingsbördan utvärderas genom att jämföra Treatment Burden Questionnaire-poängen vid 6 månader med det preoperativa värdet.
6 månader
Antal deltagare med biverkningar bedömda av hematom, göra om operation eller kärlinfektion vid 2 år
Tidsram: Under 2 år
Toleransen bedöms genom att leta efter följande händelser under de två postoperativa åren: hematom som krävde sjukhusvistelse, vaskulär infektion eller göra om operation på grund av vaskulär komplikation.
Under 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP191106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lesion; Femoral

Kliniska prövningar på Femoro-popliteal bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera