Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование в сравнении с эндоваскулярной процедурой при длинных поражениях поверхностной бедренной артерии у пациентов с хромотой (PELI-CAN)

27 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

При заболевании периферических артерий нижних конечностей стадия перемежающейся хромоты встречается более чем у 5% в возрасте старше 60 лет и поражает пациентов, которые часто все еще ведут активный образ жизни. Частыми анатомическими поражениями являются стриктуры/окклюзии поверхностной бедренной артерии.

В настоящее время существует низкий уровень доказательности методов лечения длинных поражений (15-25 см) поверхностной бедренной артерии, и, в частности, отсутствуют клинические испытания, сравнивающие бедренно-подколенное шунтирование с эндоваскулярной процедурой, проходимость которых показана в ретроспективных сериях. оказывается ниже, чем при хирургическом вмешательстве, но, тем не менее, фигурирует в европейских рекомендациях по лечению первой линии, при этом подчеркивается отсутствие специального исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph TOUMA, MD, PhD
  • Номер телефона: + 33 + 33 6 30 03 10 93
  • Электронная почта: joseph.touma@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Контакт:
          • Joseph TOUMA, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 +33 6 30 03 10 93
          • Электронная почта: joseph.touma@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Эффективная контрацепция на время исследования для фертильных женщин детородного возраста
  • Односторонний Резерфорд 2 или 3 симптоматический LEAD (заболевание артерий нижних конечностей) пациент с артериитом и поражением поверхностной бедренной артерии TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C или D между 15 и 25 см
  • Пациент, имеющий право на операцию шунтирования и эндоваскулярную процедуру
  • Нет изменения восходящего кровотока (подвздошный кровоток сохранен или восстановлен)
  • Пациент с хотя бы одной проходимой артерией ниже колена
  • Пациент проинформирован и подписал форму информации и согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известная беременность или кормление грудью
  • Подвздошный поток изменен выше по течению
  • История хирургического вмешательства или стентирования пораженной поверхностной бедренной артерии
  • Сопутствующая бактериемия (положительные результаты посева крови за 7 дней до процедуры)
  • Известная непереносимость антиагрегантов или гепарина
  • Противопоказания к эндоваскулярной процедуре (тяжелая почечная недостаточность, противопоказывающая введение контрастного вещества, несмотря на предшествующую гидратацию, известная тяжелая аллергия на йодсодержащее контрастное вещество) или шунтированию (сердечно-сосудистые, респираторные или другие сопутствующие заболевания, противопоказания к общей анестезии, местные противопоказания к шунтированию: поражение кожи при место операции)
  • Отсутствие принадлежности к режиму социального обеспечения или другому режиму социальной защиты
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или к другой системе социальной защиты
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)
  • Неспособность, по мнению исследователя, понять или отказ подписать информированное согласие на участие в исследовании (не говорящий по-французски пациент, когнитивные расстройства)
  • Постоянное участие в другом исследовательском протоколе Участие в неинтервенционном исследовании разрешено

Вторичный критерий исключения:

  • β-HcG (хорионический гонадотропный гормон) положительный предоперационный лабораторный тест (результаты получены после получения согласия, но до рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обхода
Под общей анестезией: использование наилучшего сосудистого заменителя (перевернутая подкожная вена или сосудистый протез).
Процедура: Бедренно-подколенное шунтирование
Под общей анестезией: использование наилучшего сосудистого заменителя (перевернутая подкожная вена или сосудистый протез).
Активный компаратор: Группа эндоваскулярных процедур
Под местной или общей анестезией: выполнение баллонной ангиопластики, завершенной предпочтительным развертыванием стента или баллонной ангиопластикой с лекарственным покрытием.
Процедура: Эндоваскулярная процедура
Подготовка артерии с помощью подходящей баллонной ангиопластики с последующим стентированием (используя предпочтительный материал: голый/покрытый/с лекарственным покрытием) или баллонной ангиопластикой с лекарственным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
Первичная проходимость определяется наличием удовлетворительного кровотока в верхней бедренной артерии или шунте.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
Первичная проходимость определяется наличием удовлетворительного кровотока в верхней бедренной артерии или шунте.
1 год
Вторичная проходимость через 1 и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 и 2 года
Вторичная проходимость определяется как проходимость после лечения (повторной) окклюзии индексного поражения или шунтирования.
1 и 2 года
Клиническое улучшение по классификации Резерфорда (клинические стадии ишемии) через 1, 6, 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Клиническим улучшением считается улучшение на стадии Резерфорда, то есть понижение до 0 или 1 по Резерфорду.
1, 6, 12 и 24 месяца
Улучшение прогулочного периметра в 1 и 2 года (<200 м,> 200 м, неограниченно)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Улучшение периметра ходьбы связано со стадией Резерфорда. Его оценивают, опрашивая пациента о способности иметь неограниченную дистанцию ​​ходьбы, либо умеренно ограниченную (> 200 м), либо сильно ограниченную (< 200 м).
1 и 2 года
Увеличение индекса систолического давления при выписке из стационара, затем через 1, 6, 12 и 24 мес (<0,75,>0,75)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Повышение индекса систолического давления (SPI) получают путем сравнения всех послеоперационных показателей с дооперационными значениями.
1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни по шкале Vascu-Qol от 6 до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Оценку качества жизни получают путем заполнения анкеты Vascu-Qol и сравнения балла с дооперационным значением.
2 года
Бремя лечения, измеренное с помощью Опросника бремени лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Бремя лечения оценивается путем сравнения балла по Опроснику бремени лечения через 6 месяцев с дооперационным значением.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке гематомы, повторной операции или сосудистой инфекции через 2 года.
Временное ограничение: В течение 2 лет
Переносимость оценивается путем поиска следующих событий в течение двух лет после операции: гематома, потребовавшая госпитализации, сосудистая инфекция или повторная операция из-за сосудистых осложнений.
В течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP191106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренно-подколенное шунтирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться