Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bypass versus endovaskulær prosedyre i lange lesjoner i den overfladiske lårarterien hos Claudicant (PELI-CAN)

30. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ved perifer arteriell sykdom i underekstremitetene har stadiet med claudicatio intermittens en prevalens på mer enn 5 % over 60 år, og rammer pasienter som ofte fortsatt er aktive. Hyppige anatomiske lesjoner er strikturer/okklusjoner av den overfladiske lårarterien.

Det er for tiden et lavt nivå av bevis for behandlingsmodaliteter av lange lesjoner (15-25 cm) i den overfladiske lårbensarterie og spesielt ingen kliniske studier som sammenligner femoro-popliteal bypass med den endovaskulære prosedyren hvis åpenhet i retrospektive serier. synes lavere enn for kirurgi, men vises likevel i de europeiske anbefalingene for førstelinjebehandling, med fravær av en dedikert studie fremhevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU - Hôpitaux de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Brest, Frankrike, 29 200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95 300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Créteil, Frankrike, 94 010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21 000
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69 003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13 005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Timone, APHP
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06 001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30 029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Caremeau
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75 015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrike, 75 018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86 000
      • Toulouse, Frankrike, 31 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54 511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Effektiv prevensjon for varigheten av forskning for fertile kvinner i fertil alder
  • Unilateral Rutherford 2 eller 3 symptomatisk LEAD (Lower extremity artery disease) arteritisk pasient med en lesjon av den overfladiske lårbensarterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C eller D mellom 15 og 25 cm
  • Pasient kvalifisert for bypass-operasjon og endovaskulær prosedyre
  • Ingen endring av oppstrømsstrømmen (iliac flow bevart eller gjenopprettet)
  • Pasient med minst én åpen arterie under kneet
  • Pasienten informert og har signert informasjons- og samtykkeskjemaet for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming
  • Iliac flow endret oppstrøms
  • Historie om kirurgi eller stent på den berørte overfladiske lårarterien
  • Samtidig bakteriemi (positive blodkulturer i de 7 dagene før prosedyren)
  • Kjent intoleranse for antiaggreganter eller heparin
  • Kontraindikasjon til endovaskulær prosedyre (alvorlig nyresvikt som kontraindiserer injeksjon av kontrastmiddel til tross for tidligere hydrering, kjent alvorlig allergi mot jodholdig kontrastmiddel) eller bypass-kirurgi (kardiovaskulær, respiratorisk eller andre komorbiditeter, kontraindikerende generell anestesi, lokale kontraindikasjoner for bypass: hudlesjon ved operasjonsstedet)
  • Ingen tilknytning til et trygderegime eller til et annet sosialt beskyttelsesregime
  • Ingen tilknytning til trygdeordning eller annen trygdeordning
  • Pasient frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, forvalterskap)
  • Manglende evne, ifølge etterforskeren, til å forstå eller nekte å signere det informerte samtykket til å delta i studien (ikke-fransktalende pasient, kognitive lidelser)
  • Løpende deltakelse i annen forskningsprotokoll Deltagelse i ikke-intervensjonell forskning tillates

Sekundært eksklusjonskriterium:

  • β-HcG (koriongonadotropt hormon) positiv preoperativ laboratorietest (resultater mottatt etter innhenting av samtykke, men før randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bypass gruppe
Under generell eller lokal anestesi: Bruk av den beste vaskulære erstatningen (invertert saphenøs vene eller vaskulær protese).
Fremgangsmåte: Femoro-popliteal bypass
Under generell eller lokal anestesi: Bruk av den beste vaskulære erstatningen (invertert saphenøs vene eller vaskulær protese).
Aktiv komparator: Endovaskulær prosedyregruppe
Under generell anestesi, lokalbedøvelse eller sedasjon: Utføre en ballongangioplastikk fullført med foretrukket stentutplassering eller medikamentbelagt ballongangioplastikk.
Fremgangsmåte: Endovaskulær prosedyre
Under generell anestesi, lokalbedøvelse eller sedasjon: Utføre en ballongangioplastikk fullført med foretrukket stentutplassering eller medikamentbelagt ballongangioplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patencyrate ved 2 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Primær åpenhet er definert av tilstedeværelsen av tilfredsstillende strømning i den øvre lårbensarterie eller bypass
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patencyrate ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
Primær åpenhet er definert av tilstedeværelsen av tilfredsstillende strømning i den øvre lårbensarterie eller bypass
1 år
Sekundær patensrate ved 1 og 2 års oppfølging.
Tidsramme: 1 og 2 år
Sekundær åpenhet er definert som åpenhet etter behandling av en (re)okklusjon av indekslesjonen eller bypass.
1 og 2 år
Klinisk forbedring i henhold til Rutherford-klassifiseringen (kliniske stadier av iskemi) etter 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring betraktes som en forbedring i Rutherford-stadiet, det vil si en nedgiring til Rutherford 0 eller 1.
1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring av gangperimeteren etter 1 og 2 år (<200m,> 200m, ubegrenset)
Tidsramme: 1 og 2 år
Forbedring av gangomkretsen er relatert til Rutherford-scenen. Det vurderes ved å spørre pasienten om evnen til å ha ubegrenset gangavstand, eller moderat begrenset (> 200m), eller sterkt begrenset (<200m).
1 og 2 år
Økningen i systolisk trykkindeks ved utskrivning fra sykehus, deretter ved 1, 6, 12 og 24 måneder (<0,75,> 0,75)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Økningen av den systoliske trykkindeksen (SPI) oppnås ved å sammenligne alle postoperative mål med preoperative verdier.
1, 6, 12 og 24 måneder
Livskvaliteten målt ved Vascu-Qol 6 til 2 år
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen oppnås ved å fylle ut Vascu-Qol spørreskjemaet og sammenligne skåren med den preoperative verdien.
2 år
Behandlingsbyrden målt ved Behandlingsbelastningsspørreskjemaet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsbyrden evalueres ved å sammenligne behandlingsbyrdespørreskjemaet ved 6 måneder med preoperativ verdi.
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert ved hematom, gjentatt operasjon eller vaskulær infeksjon ved 2 år
Tidsramme: I løpet av 2 år
Toleranse vurderes ved å se etter følgende hendelser i løpet av de to postoperative årene: hematom som nødvendiggjorde sykehusopphold, vaskulær infeksjon eller omoperasjon på grunn av vaskulær komplikasjon.
I løpet av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere