Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bypass versus endovaskulær prosedyre i lange lesjoner i den overfladiske lårarterien hos Claudicant (PELI-CAN)

27. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ved perifer arteriell sykdom i underekstremitetene har stadiet med claudicatio intermittens en prevalens på mer enn 5 % over 60 år, og rammer pasienter som ofte fortsatt er aktive. Hyppige anatomiske lesjoner er strikturer/okklusjoner av den overfladiske lårarterien.

Det er for tiden et lavt nivå av bevis for behandlingsmodaliteter av lange lesjoner (15-25 cm) i den overfladiske lårbensarterie og spesielt ingen kliniske studier som sammenligner femoro-popliteal bypass med den endovaskulære prosedyren hvis åpenhet i retrospektive serier. synes lavere enn for kirurgi, men vises likevel i de europeiske anbefalingene for førstelinjebehandling, med fravær av en dedikert studie fremhevet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Effektiv prevensjon for varigheten av forskning for fertile kvinner i fertil alder
  • Unilateral Rutherford 2 eller 3 symptomatisk LEAD (Lower extremity artery disease) arteritisk pasient med en lesjon av den overfladiske lårbensarterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C eller D mellom 15 og 25 cm
  • Pasient kvalifisert for bypass-operasjon og endovaskulær prosedyre
  • Ingen endring av oppstrømsstrømmen (iliac flow bevart eller gjenopprettet)
  • Pasient med minst én åpen arterie under kneet
  • Pasienten informert og har signert informasjons- og samtykkeskjemaet for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming
  • Iliac flow endret oppstrøms
  • Historie om kirurgi eller stent på den berørte overfladiske lårarterien
  • Samtidig bakteriemi (positive blodkulturer i de 7 dagene før prosedyren)
  • Kjent intoleranse for antiaggreganter eller heparin
  • Kontraindikasjon til endovaskulær prosedyre (alvorlig nyresvikt som kontraindiserer injeksjon av kontrastmiddel til tross for tidligere hydrering, kjent alvorlig allergi mot jodholdig kontrastmiddel) eller bypass-kirurgi (kardiovaskulær, respiratorisk eller andre komorbiditeter, kontraindikerende generell anestesi, lokale kontraindikasjoner for bypass: hudlesjon ved operasjonsstedet)
  • Ingen tilknytning til et trygderegime eller til et annet sosialt beskyttelsesregime
  • Ingen tilknytning til trygdeordning eller annen trygdeordning
  • Pasient frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, forvalterskap)
  • Manglende evne, ifølge etterforskeren, til å forstå eller nekte å signere det informerte samtykket til å delta i studien (ikke-fransktalende pasient, kognitive lidelser)
  • Løpende deltakelse i annen forskningsprotokoll Deltagelse i ikke-intervensjonell forskning tillates

Sekundært eksklusjonskriterium:

  • β-HcG (koriongonadotropt hormon) positiv preoperativ laboratorietest (resultater mottatt etter innhenting av samtykke, men før randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bypass gruppe
Under generell anestesi: Bruk av den beste vaskulære erstatningen (invertert saphenøs vene eller vaskulær protese).
Fremgangsmåte: Femoro-popliteal bypass
Under generell anestesi: Bruk av den beste vaskulære erstatningen (invertert saphenøs vene eller vaskulær protese).
Aktiv komparator: Endovaskulær prosedyregruppe
Under lokal eller generell anestesi: Utføre en ballongangioplastikk fullført med foretrukket stentutplassering eller medikamentbelagt ballongangioplastikk.
Fremgangsmåte: Endovaskulær prosedyre
Klargjøring av arterien med passende ballongangioplastikk etterfulgt av stenting (ved bruk av det foretrukne materialet: nakent/dekket/medikamentbelagt) eller medikamentbelagt ballongangioplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patencyrate ved 2 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Primær åpenhet er definert av tilstedeværelsen av tilfredsstillende strømning i den øvre lårbensarterie eller bypass
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patencyrate ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
Primær åpenhet er definert av tilstedeværelsen av tilfredsstillende strømning i den øvre lårbensarterie eller bypass
1 år
Sekundær patensrate ved 1 og 2 års oppfølging.
Tidsramme: 1 og 2 år
Sekundær åpenhet er definert som åpenhet etter behandling av en (re)okklusjon av indekslesjonen eller bypass.
1 og 2 år
Klinisk forbedring i henhold til Rutherford-klassifiseringen (kliniske stadier av iskemi) etter 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring betraktes som en forbedring i Rutherford-stadiet, det vil si en nedgiring til Rutherford 0 eller 1.
1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring av gangperimeteren etter 1 og 2 år (<200m,> 200m, ubegrenset)
Tidsramme: 1 og 2 år
Forbedring av gangomkretsen er relatert til Rutherford-scenen. Det vurderes ved å spørre pasienten om evnen til å ha ubegrenset gangavstand, eller moderat begrenset (> 200m), eller sterkt begrenset (<200m).
1 og 2 år
Økningen i systolisk trykkindeks ved utskrivning fra sykehus, deretter ved 1, 6, 12 og 24 måneder (<0,75,> 0,75)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Økningen av den systoliske trykkindeksen (SPI) oppnås ved å sammenligne alle postoperative mål med preoperative verdier.
1, 6, 12 og 24 måneder
Livskvaliteten målt ved Vascu-Qol 6 til 2 år
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen oppnås ved å fylle ut Vascu-Qol spørreskjemaet og sammenligne skåren med den preoperative verdien.
2 år
Behandlingsbyrden målt ved Behandlingsbelastningsspørreskjemaet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsbyrden evalueres ved å sammenligne behandlingsbyrdespørreskjemaet ved 6 måneder med preoperativ verdi.
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert ved hematom, gjentatt operasjon eller vaskulær infeksjon ved 2 år
Tidsramme: I løpet av 2 år
Toleranse vurderes ved å se etter følgende hendelser i løpet av de to postoperative årene: hematom som nødvendiggjorde sykehusopphold, vaskulær infeksjon eller omoperasjon på grunn av vaskulær komplikasjon.
I løpet av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP191106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesjon; Femoral

Kliniske studier på Femoro-popliteal bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere