Pontage versus procédure endovasculaire dans les lésions longues de l'artère fémorale superficielle du claudicant (PELI-CAN)
27 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dans la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs, le stade de claudication intermittente a une prévalence de plus de 5 % au-delà de 60 ans et touche des patients souvent encore actifs. Les lésions anatomiques fréquentes sont les rétrécissements/occlusions de l'artère fémorale superficielle.
Il existe actuellement un faible niveau de preuve sur les modalités de traitement des lésions longues (15-25 cm) de l'artère fémorale superficielle et en particulier aucun essai clinique comparant le pontage fémoro-poplité à la procédure endovasculaire dont la perméabilité en série rétrospective. apparaît inférieur à celui de la chirurgie mais figure néanmoins dans les recommandations européennes de traitement de première intention, l'absence d'essai dédié étant soulignée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph TOUMA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 + 33 6 30 03 10 93
- E-mail: joseph.touma@aphp.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94 010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Contact:
- Joseph TOUMA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33 6 30 03 10 93
- E-mail: joseph.touma@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Contraception efficace pendant la durée de la recherche pour les femmes fertiles en âge de procréer
- Patient artéritique unilatéral Rutherford 2 ou 3 symptomatique LEAD (Lower extremity artery disease) avec une lésion de l'artère fémorale superficielle TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C ou D entre 15 et 25 cm
- Patient éligible pour un pontage et une procédure endovasculaire
- Pas d'altération du flux amont (flux iliaque préservé ou restauré)
- Patient avec au moins une artère perméable sous le genou
- Patient informé et ayant signé le formulaire d'information et de consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu
- Flux iliaque altéré en amont
- Antécédents de chirurgie ou de stent sur l'artère fémorale superficielle affectée
- Bactériémie concomitante (hémocultures positives dans les 7 jours précédant l'intervention)
- Intolérance connue aux antiagrégants ou à l'héparine
- Contre-indication au geste endovasculaire (insuffisance rénale sévère contre-indiquant l'injection de produit de contraste malgré une hydratation préalable, allergie grave connue au produit de contraste iodé) ou au pontage (comorbidités cardiovasculaires, respiratoires ou autres, contre-indiquant l'anesthésie générale, contre-indications locales au pontage : lésion cutanée au le site opératoire)
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un autre régime de protection sociale
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un autre régime de protection sociale
- Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Incapacité, selon l'investigateur, de comprendre ou refus de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude (patient non francophone, troubles cognitifs)
- Participation continue à un autre protocole de recherche La participation à la recherche non interventionnelle est autorisée
Critère d'exclusion secondaire :
- Test de laboratoire préopératoire positif à la β-HcG (hormone gonadotrope chorionique) (résultats reçus après l'obtention du consentement, mais avant la randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contournement
Sous anesthésie générale : Utilisation du meilleur substitut vasculaire (veine saphène inversée ou prothèse vasculaire).
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Sous anesthésie générale : Utilisation du meilleur substitut vasculaire (veine saphène inversée ou prothèse vasculaire).
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Comparateur actif: Groupe procédure endovasculaire
Sous anesthésie locale ou générale : Réalisation d'une angioplastie par ballonnet complétée par le déploiement d'un stent préféré ou par une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament.
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Préparation de l'artère avec une angioplastie par ballonnet appropriée suivie d'un stenting (en utilisant le matériau préféré : nu/couvert/enrobé de médicament) ou d'une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire à 2 ans de suivi.
Délai: 2 ans
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La perméabilité primaire est définie par la présence d'un flux satisfaisant dans l'artère fémorale supérieure ou le pontage
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire à 1 an de suivi.
Délai: 1 an
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La perméabilité primaire est définie par la présence d'un flux satisfaisant dans l'artère fémorale supérieure ou le pontage
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1 an
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Taux de perméabilité secondaire à 1 et 2 ans de suivi.
Délai: 1 et 2 ans
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La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité après traitement d'une (ré)occlusion de la lésion index ou d'un pontage.
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1 et 2 ans
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Amélioration clinique selon la classification de Rutherford (stades cliniques de l'ischémie) à 1, 6, 12 et 24 mois
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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L'amélioration clinique est considérée comme une amélioration du stade de Rutherford, c'est-à-dire une rétrogradation vers Rutherford 0 ou 1.
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1, 6, 12 et 24 mois
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Amélioration du périmètre de marche à 1 et 2 ans (<200m,> 200m, illimité)
Délai: 1 et 2 ans
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L'amélioration du périmètre de marche est liée à la scène Rutherford.
Elle est évaluée en interrogeant le patient sur sa capacité à avoir une distance de marche illimitée, ou modérément limitée (> 200m), ou sévèrement limitée (<200m).
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1 et 2 ans
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L'augmentation de l'indice de pression systolique à la sortie de l'hôpital, puis à 1, 6, 12 et 24 mois (< 0,75, > 0,75)
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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L'augmentation de l'indice de pression systolique (IPS) est obtenue en comparant toutes les mesures postopératoires aux valeurs préopératoires.
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1, 6, 12 et 24 mois
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La qualité de vie mesurée par le Vascu-Qol 6 à 2 ans
Délai: 2 années
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L'évaluation de la qualité de vie est obtenue en remplissant le questionnaire Vascu-Qol et en comparant le score avec la valeur préopératoire.
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2 années
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La charge de traitement mesurée par le questionnaire sur la charge de traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
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La charge de traitement est évaluée en comparant le score du Treatment Burden Questionnaire à 6 mois avec la valeur préopératoire.
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6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par un hématome, une nouvelle intervention chirurgicale ou une infection vasculaire à 2 ans
Délai: Pendant 2 ans
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La tolérance est appréciée en recherchant les événements suivants au cours des deux années postopératoires : hématome ayant nécessité une hospitalisation, infection vasculaire ou reprise chirurgicale pour complication vasculaire.
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Pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .