Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bypass versus endovascularis eljárás a felületes femorális artéria hosszú elváltozásaiban a Claudicantban (PELI-CAN)

2022. január 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az alsó végtagi perifériás artériás betegségben az intermittáló claudicatio stádiuma 60 éves kor felett több mint 5%-os gyakorisággal fordul elő, és a gyakran még aktív betegeket érinti. A gyakori anatómiai elváltozások a felületes femoralis artéria szűkületei/elzáródásai.

Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a felületes femoralis artéria hosszú (15-25 cm) elváltozásainak kezelési módozataira vonatkozóan, és különösen nincs olyan klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a femoro-poplitealis bypasst az endovaszkuláris eljárással, amelynek átjárhatósága retrospektív sorozatokban szerepel. alacsonyabbnak tűnik, mint a műtété, de ennek ellenére megjelenik az első vonalbeli kezelésre vonatkozó európai ajánlásokban, kiemelve a célzott vizsgálat hiányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • Hatékony fogamzásgátlás a kutatás idejére fogamzóképes korú, termékeny nők számára
  • Egyoldali Rutherford 2 vagy 3 tüneti LEAD (alsó végtagi artériás betegség) artériás beteg, a felületes femoralis artéria TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C vagy D 15 és 25 cm közötti elváltozásával
  • Bypass műtétre és endovaszkuláris beavatkozásra alkalmas beteg
  • Nincs változás a felfelé irányuló áramlásban (az iliacális áramlás megőrizve vagy helyreállítva)
  • Beteg legalább egy nyitott artériával a térd alatt
  • A beteget tájékoztatták és aláírták a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • A csípőáramlás az áramlás irányában megváltozott
  • Műtét vagy stent anamnézisében az érintett felületes femorális artérián
  • Egyidejű bakterémia (pozitív vértenyészet az eljárást megelőző 7 napban)
  • Az antiaggregánsok vagy a heparin ismert intoleranciája
  • Az endovaszkuláris beavatkozás ellenjavallata (súlyos veseelégtelenség, amely kontrasztanyag befecskendezését előzetes hidratálás ellenére is ellenjavallt, jódtartalmú kontrasztanyagra ismert súlyos allergia) vagy bypass műtét (szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy egyéb társbetegség, általános érzéstelenítés ellenjavallt, bypass helyi ellenjavallata: bőrelváltozás a működési hely)
  • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez vagy más szociális védelmi rendszerhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy más szociális védelmi rendszerhez nem tartozik
  • Szabadságától megfosztott vagy törvényes védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
  • A vizsgáló szerint képtelenség megérteni vagy megtagadni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez (nem franciául beszélő beteg, kognitív zavarok)
  • Folyamatos részvétel egy másik kutatási protokollban A nem intervenciós kutatásban való részvétel engedélyezett

Másodlagos kizárási feltétel:

  • β-HcG (korion gonadotrop hormon) pozitív preoperatív laboratóriumi teszt (az eredmények a beleegyezés megszerzése után, de a randomizálás előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bypass csoport
Általános érzéstelenítésben: A legjobb érpótló (fordított saphena véna vagy érprotézis) alkalmazása.
Eljárás: Femoro-poplitealis bypass
Általános érzéstelenítésben: A legjobb érpótló (fordított saphena véna vagy érprotézis) alkalmazása.
Aktív összehasonlító: Endovaszkuláris eljárások csoportja
Helyi vagy általános érzéstelenítésben: Ballon angioplasztika elvégzése, amelyet előnyben részesített stent behelyezéssel vagy gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával fejeznek be.
Eljárás: Endovaszkuláris eljárás
Az artéria előkészítése megfelelő ballonos angioplasztikával, majd stenteléssel (az előnyben részesített anyaggal: csupasz/fedett/gyógyszeres bevonattal) vagy gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány 2 éves követéskor.
Időkeret: 2 év
Az elsődleges átjárhatóságot a felső femorális artériában vagy bypassban lévő kielégítő áramlás határozza meg
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány 1 éves követéskor.
Időkeret: 1 év
Az elsődleges átjárhatóságot a felső femorális artériában vagy bypassban lévő kielégítő áramlás határozza meg
1 év
Másodlagos átjárhatósági arány 1 és 2 éves követéskor.
Időkeret: 1 és 2 év
A másodlagos átjárhatóság az index lézió (újra)elzáródása vagy bypass kezelése utáni átjárhatóság.
1 és 2 év
Klinikai javulás a Rutherford-osztályozás szerint (az ischaemia klinikai stádiumai) 1, 6, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A klinikai javulást a Rutherford-stádiumban bekövetkezett javulásnak tekintik, azaz a Rutherford 0-ra vagy 1-re való visszaváltást.
1, 6, 12 és 24 hónap
A járás kerületének javítása 1 és 2 éves korban (<200m,>200m, korlátlan)
Időkeret: 1 és 2 év
A járás kerületének javítása a Rutherford szakaszhoz kapcsolódik. Ezt úgy értékelik, hogy megkérdezik a pácienst arról, hogy képes-e korlátlan, mérsékelten korlátozott (> 200 m), vagy súlyosan korlátozott (<200 m) sétatávolságra.
1 és 2 év
A szisztolés nyomásindex emelkedése a kórházból való elbocsátáskor, majd 1, 6, 12 és 24 hónapos korban (<0,75,> 0,75)
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A szisztolés nyomásindex (SPI) növekedését úgy kapjuk meg, hogy az összes posztoperatív mérést összehasonlítjuk a műtét előtti értékekkel.
1, 6, 12 és 24 hónap
A Vascu-Qol által mért életminőség 6-2 év
Időkeret: 2 év
Az életminőség értékelését a Vascu-Qol kérdőív kitöltésével és a pontszámnak a műtét előtti értékkel való összehasonlításával kapjuk meg.
2 év
A Kezelési teher Kérdőívvel mért kezelési terhelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A kezelési terhet a kezelési teher kérdőív 6 hónapos pontszámának a preoperatív értékkel való összehasonlításával értékelik.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő hematómával, ismételt műtéttel vagy érfertőzéssel 2 év után
Időkeret: 2 év alatt
A tolerancia értékeléséhez a következő eseményeket keresik a két posztoperatív év során: haematoma, amely kórházi tartózkodást igényelt, érfertőzés vagy érszövődmény miatti ismételt műtét.
2 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP191106

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elváltozás; Combcsonti

Klinikai vizsgálatok a Femoro-poplitealis bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel