跛行患者股浅动脉长病变的旁路手术与血管内手术 (PELI-CAN)
2022年1月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在下肢外周动脉疾病中，间歇性跛行阶段在 60 岁以上的患病率超过 5%，并且影响通常仍然活跃的患者。 常见的解剖损伤是股浅动脉的狭窄/闭塞。
目前，对于股浅动脉长病变 (15-25 cm) 的治疗方式，证据水平较低，特别是没有临床试验比较股腘旁路手术与血管内手术的通畅率。 似乎低于手术，但仍出现在欧洲的一线治疗建议中，强调缺乏专门的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph TOUMA, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 + 33 6 30 03 10 93
- 邮箱：joseph.touma@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94 010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
接触：
- Joseph TOUMA, MD, PhD
- 电话号码：+33 +33 6 30 03 10 93
- 邮箱：joseph.touma@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 育龄生育妇女研究期间的有效避孕
- 单侧 Rutherford 2 或 3 症状性 LEAD（下肢动脉疾病）动脉炎患者股浅动脉 TASC（跨大西洋社会间共识）C 或 D 在 15 至 25 厘米之间
- 符合旁路手术和血管内手术条件的患者
- 上游血流无变化（髂血流得以保留或恢复）
- 膝盖以下至少有一条未闭动脉的患者
- 患者知情并签署了参与研究的信息和同意书
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳
- 上游髂血流改变
- 受影响的股浅动脉手术或支架史
- 伴随菌血症（手术前 7 天血培养阳性）
- 已知对抗凝剂或肝素不耐受
- 血管内手术的禁忌症（严重的肾功能衰竭禁忌注射造影剂，尽管事先进行了水化，已知对含碘造影剂严重过敏）或旁路手术（心血管、呼吸或其他合并症，禁忌全身麻醉，旁路术的局部禁忌症：皮损位于手术部位）
- 不隶属于社会保障制度或其他社会保护制度
- 不隶属于社会保障计划或其他社会保护计划
- 被剥夺自由或受法律保护（监护、托管）的患者
- 根据研究者的说法，无法理解或拒绝签署参与研究的知情同意书（非法语患者，认知障碍）
- 持续参与另一项研究方案 参与非干预性研究已获得授权
二级排除标准：
- β-HcG（绒毛膜促性腺激素）阳性术前实验室检查（在获得同意后但在随机化之前收到的结果）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：旁路组
在全身麻醉下：使用最好的血管替代物（倒置隐静脉或血管假体）。
|
在全身麻醉下：使用最好的血管替代物（倒置隐静脉或血管假体）。
|
|
有源比较器：血管内手术组
在局部或全身麻醉下：通过首选支架部署或药物涂层球囊血管成形术完成球囊血管成形术。
|
用合适的球囊血管成形术准备动脉，然后进行支架置入术（使用首选材料：裸露/覆盖/药物涂层）或药物涂层球囊血管成形术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年随访时的初级通畅率。
大体时间：2年
|
一期通畅定义为股上动脉或旁路中存在令人满意的血流
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年随访时的初级通畅率。
大体时间：1年
|
一期通畅定义为股上动脉或旁路中存在令人满意的血流
|
1年
|
|
随访 1 年和 2 年时的二次通畅率。
大体时间：1 年和 2 年
|
二次通畅定义为指数病变或搭桥（重新）闭塞治疗后的通畅。
|
1 年和 2 年
|
|
根据卢瑟福分类（缺血的临床分期）在 1、6、12 和 24 个月时的临床改善
大体时间：1、6、12 和 24 个月
|
临床改善被认为是卢瑟福阶段的改善，即降档到卢瑟福 0 或 1。
|
1、6、12 和 24 个月
|
|
1年和2年步行周长的改善（<200m，>200m，无限制）
大体时间：1 年和 2 年
|
步行周长的改善与卢瑟福阶段有关。
通过询问患者步行距离不受限制、中度受限 (> 200m) 或严重受限 (<200m) 的能力来评估。
|
1 年和 2 年
|
|
出院时收缩压指数的增加，然后是第 1、6、12 和 24 个月 (<0.75，> 0.75)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
|
收缩压指数 (SPI) 的增加是通过将所有术后测量值与术前值进行比较获得的。
|
1、6、12 和 24 个月
|
|
通过 Vascu-Qol 测量的生活质量 6 至 2 年
大体时间：2年
|
通过填写 Vascu-Qol 问卷并将评分与术前值进行比较，获得生活质量评估。
|
2年
|
|
治疗负担问卷在 6 个月时测量的治疗负担
大体时间：6个月
|
通过比较 6 个月时的治疗负担问卷评分与术前值来评估治疗负担。
|
6个月
|
|
2 年时通过血肿、重做手术或血管感染评估的不良事件参与者人数
大体时间：2年期间
|
通过在术后两年内观察以下事件来评估耐受性：需要住院治疗的血肿、血管感染或因血管并发症而再次手术。
|
2年期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph TOUMA, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2027年3月1日
研究完成 (预期的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.