Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bypass versus endovasculaire procedure bij lange laesies van de oppervlakkige femorale slagader in de claudiocantus (PELI-CAN)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bij perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen heeft het stadium van claudicatio intermittens een prevalentie van meer dan 5% boven de leeftijd van 60 jaar en treft patiënten die vaak nog actief zijn. Frequente anatomische laesies zijn vernauwingen/occlusies van de oppervlakkige dijbeenslagader.

Er is momenteel een laag niveau van bewijs voor de behandelingsmodaliteiten van lange laesies (15-25 cm) van de oppervlakkige femorale arterie en in het bijzonder is er geen klinische studie die de femoro-popliteale bypass vergelijkt met de endovasculaire procedure waarvan de doorgankelijkheid in retrospectieve series. lijkt lager dan die van chirurgie, maar komt desalniettemin voor in de Europese aanbevelingen voor eerstelijnsbehandeling, waarbij de afwezigheid van een speciale studie wordt benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Effectieve anticonceptie voor de duur van onderzoek voor vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Unilaterale Rutherford 2 of 3 symptomatische LEAD (Lower extremity artery disease) arteriële patiënt met een laesie van de oppervlakkige femorale arterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C of D tussen 15 en 25 cm
  • Patiënt komt in aanmerking voor bypassoperatie en endovasculaire procedure
  • Geen wijziging van de stroomopwaartse stroom (iliacale stroom behouden of hersteld)
  • Patiënt met ten minste één open slagader onder de knie
  • De patiënt heeft het informatie- en toestemmingsformulier geïnformeerd en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Iliac flow veranderd stroomopwaarts
  • Geschiedenis van een operatie of stent op de aangetaste oppervlakkige dijbeenslagader
  • Gelijktijdige bacteriëmie (positieve bloedkweken in de 7 dagen voorafgaand aan de procedure)
  • Bekende intolerantie voor antiaggregantia of heparine
  • Contra-indicatie voor de endovasculaire procedure (ernstig nierfalen dat een contra-indicatie vormt voor de injectie van een contrastproduct ondanks eerdere hydratatie, bekende ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel) of bypassoperatie (cardiovasculaire, respiratoire of andere comorbiditeiten, contra-indicatie voor algehele anesthesie, lokale contra-indicaties voor bypass: huidlaesie bij de operatieve plaats)
  • Geen aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid of een ander stelsel van sociale bescherming
  • Geen aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid of een ander stelsel van sociale bescherming
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
  • Onvermogen, volgens de onderzoeker, om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te begrijpen of weigering om deel te nemen aan de studie (niet-Franstalige patiënt, cognitieve stoornissen)
  • Doorlopende deelname aan een ander onderzoeksprotocol Deelname aan niet-interventioneel onderzoek is toegestaan

Secundair uitsluitingscriterium:

  • β-HcG (choriongonadotroop hormoon) positieve preoperatieve laboratoriumtest (resultaten ontvangen na verkregen toestemming, maar vóór randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bypass groep
Onder algehele narcose: Gebruik van de beste vasculaire vervanger (omgekeerde vena saphena of vasculaire prothese).
Procedure: Femoro-popliteale bypass
Onder algehele narcose: Gebruik van de beste vasculaire vervanger (omgekeerde vena saphena of vasculaire prothese).
Actieve vergelijker: Endovasculaire proceduregroep
Onder lokale of algehele anesthesie: Het uitvoeren van een ballonangioplastiek aangevuld met de voorkeursplaatsing van een stent of een met medicijnen omhulde ballonangioplastiek.
Procedure: Endovasculaire procedure
Voorbereiding van de slagader met geschikte ballonangioplastiek, gevolgd door stenting (met gebruikmaking van het voorkeursmateriaal: kaal/bedekt/medicijngecoat) of met geneesmiddel gecoate ballonangioplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
Primaire doorgankelijkheid wordt bepaald door de aanwezigheid van voldoende stroming in de superieure femorale arterie of bypass
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
Primaire doorgankelijkheid wordt bepaald door de aanwezigheid van voldoende stroming in de superieure femorale arterie of bypass
1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid na 1 en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de doorgankelijkheid na behandeling van een (her)occlusie van de indexlaesie of bypass.
1 en 2 jaar
Klinische verbetering volgens de Rutherford-classificatie (klinische stadia van ischemie) na 1, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Klinische verbetering wordt beschouwd als een verbetering in het Rutherford-stadium, d.w.z. een terugschakeling naar Rutherford 0 of 1.
1, 6, 12 en 24 maanden
Verbetering van de loopomtrek op 1 en 2 jaar (<200m,> 200m, onbeperkt)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Verbetering van de loopomtrek is gerelateerd aan het Rutherford-stadium. Het wordt beoordeeld door de patiënt te vragen naar het vermogen om een ​​onbeperkte loopafstand te hebben, of matig beperkt (> 200 m) of ernstig beperkt (< 200 m).
1 en 2 jaar
De stijging van de systolische drukindex bij ontslag uit het ziekenhuis, daarna na 1, 6, 12 en 24 maanden (<0,75,> 0,75)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
De verhoging van de systolische drukindex (SPI) wordt verkregen door alle postoperatieve maatregelen te vergelijken met preoperatieve waarden.
1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven gemeten met de Vascu-Qol 6 tot 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
De beoordeling van de kwaliteit van leven wordt verkregen door de Vascu-Qol-vragenlijst in te vullen en de score te vergelijken met de preoperatieve waarde.
2 jaar
De behandellast gemeten met de Treatment Burden Questionnaire na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De behandellast wordt geëvalueerd door de score op de Treatment Burden Questionnaire na 6 maanden te vergelijken met de preoperatieve waarde.
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door hematoom, heroperatie of vasculaire infectie na 2 jaar
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar
Tolerantie wordt beoordeeld door te kijken naar de volgende gebeurtenissen tijdens de twee postoperatieve jaren: hematoom waardoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, vasculaire infectie of opnieuw opereren vanwege vasculaire complicaties.
Gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoro-popliteale bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren